GAITHERSBURG، Md. - الثلاثاء ، 16 مايو 2012 (MedPage اليوم) - وقد صوتت لجنة استشارية FDA 17-0 للتوصية بالموافقة على اختبار فيروس نقص المناعة البشرية داخل المنزل OraQuick. إذا تمت الموافقة عليه ، فسيكون أول اختبار لفيروس نقص المناعة البشرية المنزلي بدون وصفة طبية.
سيستخدم حوالي 2.8 مليون شخص اختبار OraQuick In-Home لفيروس نقص المناعة البشرية ، الذي تصنعه شركة OraSure Technologies ، وكل عام ، يقدر مراجع FDA. وتوقع الاستعراض أن اختبار الاستخدام المنزلي سيؤدي إلى 45،000 نتيجة اختبار إيجابية جديدة ويمكن أن يتجنب أكثر من 4000 عملية انتقال فيروس نقص المناعة البشرية في عام واحد.
سيكون هذا أفضل سيناريو ، حسبما قال بلين هولينجر ، رئيس مجلس الإدارة لجنة FDA لاستشارات المنتجات الدمية وأستاذ الطب ، وعلم الفيروسات الجزيئية ، وعلم الأوبئة في كلية بايلور للطب في هيوستن
ولكن لكي يكون للاختبار في المنزل تأثير على معدلات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، فإن الأشخاص الذين يتعلمون أنهم مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية قال هولنجر إن الاختبار من اختبار OraQuick يجب أن يغير سلوكهم لمنع انتشار الفيروس. الاختبار ليس مثاليًا ، وفي تجارب OraSure السريرية ، كان هناك ثمانية أفراد من أصل 5555 تلقوا سلبيًا كاذبًا نتيجة. لذلك ، إذا تمت الموافقة على ذلك ، يمكن أن يؤدي OraQuick إلى 3800 اختبار سلبي كاذب في الأشخاص الذين لن يتم اختبارهم بشكل آخر ، حسبما ذكر مراجع FDA.
بالإضافة إلى ذلك ، من المتوقع أن يقدم الاختبار اختبارًا إيجابيًا كاذباً لكل 3،750 سلبي حقيقي النتائج ، أو ما يقرب من 1100 نتيجة اختبار إيجابية كاذبة في السنة ، وفقا لوثائق الإحاطة التي تم إصدارها قبل اجتماع الثلاثاء.
لم يعتقد أعضاء الفريق أن الإمكانات التي أثارتها النتائج غير الدقيقة كانت سببا لعدم الموافقة على الاختبار. وأعربوا عن أملهم بشكل خاص في أن يتم استخدام OraQuick من قبل الأشخاص ذوي الخطورة العالية الذين لن يخضعوا للاختبار.
OraSure قال إن 41 في المائة من أولئك الذين استخدموا OraQuick في تجربتها السريرية لم يتم اختبارهم من قبل بسبب فيروس نقص المناعة البشرية. من بين الذين تعلموا أنهم مصابون بفيروس نقص المناعة البشرية من اختبار OraQuick ، قال 96 في المائة إنهم من المرجح جداً أن يتابعوا مع طبيب أو عيادة للحصول على خيارات العلاج ، حسبما قالت الشركة.
بالنسبة لاختبار OraQuick ، يقوم الأفراد بمسح الجزء العلوي منها و ثم ضع اللثة في قارورة من سائل الاختبار. إذا كان المستخدم مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية ، يظهر خطان ملونان على شريط الاختبار بعد 20 دقيقة. يتضمن كتيب المعلومات في الحزمة توجيهات للاتصال بمركز دعم OraQuick HIV - يمكن الوصول إليه على مدار 24 ساعة في اليوم ، 7 أيام في الأسبوع - للحصول على المشورة بشأن نتائج الاختبار والإحالة إلى الخدمات الطبية.
تجربة سريرية لاختبار OraSure حددت 106 الأشخاص غير المصابين سابقاً الذين أصيبوا بفيروس نقص المناعة البشرية من أصل 5585 شخصًا استخدموا المنتج ، وفقًا لوثائق الخلفية لشركة OraSure.
أعرب بعض أعضاء اللجنة عن قلقهم من أن الأفراد الذين يخضعون حاليًا للاختبار بشكل احترافي قد يختارون اختبار المنزل الأقل حساسية ولكنه أكثر خصوصية ، لكن الفريق في النهاية صوت بأغلبية 17-0 في تصويت منفصل على أن الاختبار آمن وفعال.
لقد تطور اختبار فيروس نقص المناعة البشرية بشكل كبير مع مرور الوقت. في الثمانينيات من القرن الماضي ، كان الاختبار يتضمن دائمًا مختبرًا سريريًا ، ومشورة ما قبل الاختبار ، ومشورة ما بعد الاختبار ، وإحالة طبية. في أواسط التسعينيات ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على مجموعتين لجمع الدم دون استخدام الطبيب لإجراء اختبار فيروس نقص المناعة البشرية. باستخدام هذه المجموعات ، يقوم المستخدم بإرسال رسالة بالبريد في عينة دم ويتلقى نتيجة عبر الهاتف أو عبر البريد. كما تم تقديم الاستشارة والإحالة الطبية عبر الهاتف.
ابتداءً من عام 2001 ، بدأت إدارة الأغذية والعقاقير الموافقة على عدد من اختبارات فيروس العوز المناعي البشري "السريعة" التي يتم استخدامها من قبل محترفين مدربين وتسارعًا في تحقيق نتائج في إطار التوعية - بما في ذلك اختبار OraQuick الذي تم تقديمه في عبوات مختلفة.
اختبار OraQuick لفيروس نقص المناعة البشرية في المنزل سيكون أول من يحقق النتائج في المنزل ، بقدر ما يفعله اختبار الحمل المنزلي.
خلال جلسة الثلاثاء ، سمعت اللجنة شهادات من عشرات مرضى فيروس نقص المناعة البشرية. ودعاة الصحة العامة يحثون اللجنة على التوصية بالموافقة على OraQuick.
إذا تم تسويقها ، من المرجح أن يباع الاختبار بطريقة مماثلة لبعض أدوية السعال ، وفقا لمتحدث باسم الشركة. عند الخروج ، يطلب أمين الصندوق رؤية معرف المشتري للتأكد من أنه هو أو هي لا يقل عن 1700
