WEDNESDAY، Feb 22، 2012 (MedPage اليوم) - وقد أوصت مراجعة لموظفي ادارة الاغذية والعقاقير من droxidopa (Northera) لعلاج انخفاض ضغط الدم الانتصابي في المرضى الذين يعانون من أمراض عصبية معينة ضد موافقته ، وفقا للوثائق التي نشرت يوم الثلاثاء.
هذا الاستعراض ، صدر قبل الاجتماع الذي عقدته اللجنة الاستشارية لأمراض القلب والأوعية الدموية التابعة للوكالات يوم الخميس ، أشار إلى نقص الأدلة على أن دواء دوكسيدوبا فعال لمدة أطول من أربعة أسابيع و "إشارات سلامة مثيرة للقلق" في التجارب الإكلينيكية.
يشمل هذا الأخير الوفيات والسكتات الدماغية والنوبات القلبية وارتفاع ضغط الدم الأزمات ، وتطور المرض الأساسي الذي حدث خلال مراحل التسمية المفتوحة للتجارب.
يتم تطوير Droxidopa بواسطة تشيلسي ثيرابيوتكس لعلاج انخفاض ضغط الدم الانتصابي في المرضى الذين يعانون من الفشل الذاتي الأوّلي - الذي يمكن أن يترافق مع مرض باركنسون.
حاليًا ، الدواء الوحيد المعتمد خصيصًا لهذا المؤشر هو midodrine ، وقد تسحبه FDA قريبًا من السوق نظرًا لأنه لم يثبت أبدًا أنه فعال في التجارب الصارمة
يعمل يستند تطبيق التسويق الخاص بشيلسي على ثلاث تجارب سلامة وفعالية واثنين من فحص السلامة فقط. وتمت معالجة ما مجموعه 535 مريضا في البرنامج السريري للشركة ، مع 341 فقط تلقوا الدواء لأكثر من ستة أسابيع ، ولاحظ مراجعو إدارة الغذاء والدواء. علاوة على ذلك ، تلقى 83 مريضا فقط الجرعة القصوى من 600 ملغ ثلاث مرات في اليوم. ونتيجة لذلك ، قالت مراجعة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية: "لم تكن قاعدة بيانات السلامة الخاصة ببرنامج التطوير هذه قوية." وأكدت أيضًا أن بيانات السلامة المتاحة "ليست نظيفة جدًا." وفقًا مراجعة ، "خلال تجربة التسمية المفتوحة طويلة المدى مع droxidopa ، كان هناك العديد من الوفيات ، SAEs [أحداث سلبية خطيرة] ، ووقف AEs ، وأحداث أزمة ارتفاع ضغط الدم ، السكتات الدماغية واحتشاء عضلة القلب". واصل المراجعون ، " من بين بواعث القلق القصوى تقارير عن متلازمة خبيثة ضد الذهان من اليابان لم يتم شرحها بوضوح ، فخلال فترة 10 سنوات من التقرير ، كانت هناك تسع حالات متلازمة خبيثة للذهان عند تناول المرضى لداء دوكسيدوبا. على الرغم من أن بعض هذه الحالات يمكن نشأت من المخدرات الأخرى بات كانت هناك عدة حالات "يبدو أنه ليس لها أي سبب محتمل" بخلاف التعرض لداء الدوكسيدوبا ، أوضحت مراجعة الموظفين. ولكن المراجعة لاحظت أيضًا نقاطًا في صالح الدواء. الدراسة الرئيسية الأخرى ، أيضًا تجربة عشوائية ، ووثقت تحسينات في أعراض انخفاض ضغط الدم التي استمرت أسبوع واحد على الأقل. وأظهرت نفس التجربة أيضا أن droxidopa زاد من الضغط الانقباضي المستمر لمدة أسبوع على الأقل. سيطلب من اللجنة الاستشارية لمناقشة سجل فعالية وسلامة الدواء في بيانات التجربة ، وستصوت على ما إذا كان ينبغي الموافقة عليه. إدارة الغذاء والدواء غير مطالبة باتباع توصيات اللجنة الاستشارية ، ولكنها عادة ما تكون كذلك.
