Avandia Raises Heart Risk But Should Stay on Market، FDA Panel Finds - Type 2 Diabetes Center -

عقار Avandia المثير للجدل من مرض السكري يزيد من خطر الإصابة بنوبة قلبية أكثر من الأدوية الأخرى من نوعها ولكن يجب أن تبقى في السوق مع تشديد الضوابط ، أوصت لجنة استشارية حكومية أمريكية في وقت متأخر من يوم الأربعاء.

من خلال سلسلة معقدة من الأصوات ، رفضت لجنة من 33 عضوا خيار أن الولايات المتحدة للأغذية والدواء إدارة إزالة Avandia من السوق لأسباب تتعلق بالسلامة.

بدأت سلسلة من الأصوات ، وفقا ل نيويورك تايمز ، مع 18 عضوا من أعضاء لجنة التصويت أن أفانديا قد تتعرض لخطر الاصابة بنوبة قلبية ، ستة قالوا بأنهم لم يكونوا قلقين بشأن مخاطر مرتفعة ، وقال تسعة منهم إنهم غير متأكدين.

في تصويتهم الثاني ، ومع ذلك ، اعتقد عضو واحد فقط من اللجنة أن أفانديا يزيد من خطر الوفاة بالمقارنة مع الأدوية القديمة ، قال 20 لم تزيد من خطر الوفاة ، وظلت 12 حالة غير مؤكدة.

بدا الفريق أكثر حسمًا عند مقارنة مخاطر سلامة Avandia مع الدواء الشقيق ، Actos. صوّت عشرون عضوًا في الفريق بأنّ أفانديا كان من المرجح أن يتسبّب بنوبة قلبية من أكتوس ، وأربعة صوتوا بأنه من غير المرجح أن يفعلوا ذلك ، وقال ثمانية منهم إنهم لا يعرفون ، Associated Press المبلغ عنها.

وفي التصويت الرئيسي النهائي ، القرار بشأن مستقبل أفانديا ، صوّت 12 عضوًا لسحب الدواء ، وصوت 17 عضوًا لمراجعات جديدة للعلامات التحذيرية أو قيود على الاستخدام ، وصوت ثلاثة منهم بأنه لا حاجة لإجراء أي تغييرات.

"أنا لا" وقال الدكتور الان كاديش: "أعتقد أن هناك أي شك في أن استخدام الدواء سينخفض ​​وأن كل من الأطباء والمرضى سوف ينظرون إلى التحذير بعناية قبل وصف أفانديا ، على الرغم من أن ذلك يفترض أن قرار إدارة الغذاء والدواء النهائي سيتبع توصية اللجنة". وأضاف الرئيس والمدير التنفيذي لكلية تورو ، بعد التصويت.

وكانت النتيجة ، لم يكن مفاجأة. "كنت أتوقع أن يتم تقسيم التصويت ، وقد تم تقسيمه بطرق أكثر تعقيدًا مما كان يمكن للمرء أن يتخيله. لقد بذلت اللجنة أفضل ما في استطاعتها مع البيانات التي لم تكن نهائية تمامًا ، والتي أشارت إلى زيادة المخاطرة ولكنها لم تقدم وقال: "من الواضح أن مقدار الخطر المتزايد كان" ، وأضاف أن "غالبية أعضاء الفريق لم يشعروا أن الخطر الزائد كان كافياً لإزالته بشكل سريع للمخدرات التي يأخذها مئات الآلاف من الأشخاص بنجاح. "

وافق خبير القلب الثاني.

" لم أكن أعتقد أن الأدلة كانت مقنعة بما فيه الكفاية لسحب المنتج من السوق "، قال الدكتور كيرك جارت ، المدير السريري لأبحاث القلب والأوعية الدموية التداخلية في لينوكس هيل. مستشفى في مدينة نيويورك. "يبدو وكأنهم سيضيفون بعض التحذيرات الجديدة فيما يتعلق بالمخاطر ، ويبدو ذلك كخطوة مناسبة."

ومن المرجح أن تؤدي هذه الخطوة إلى تقليل استخدام Avandia ، على أي حال ، أضاف Garratt. وقال: "انخفض الاستخدام بشكل حاد بعد أن بدأت الانتقادات في التحليق ، كما أن وجود تحذيرات جديدة محزومة سيزيد من انخفاض انتشار هذا المنتج في السوق". لكن غرات قال أيضًا إنه لا يعتقد أن أصوات الخبراء وقال: "هناك الكثير من الانشقاقات داخل إدارة الأغذية والعقاقير حول الإجراء المناسب الذي يجب اتخاذه مع هذا الدواء الذي لا أستطيع تخيل أن هذا سيكون العالم النهائي". "أيضا ، لدينا منتج بديل [Actos] يبدو أنه فعال بشكل أساسي في السيطرة على مرض السكري ولكن لم يتم ربطه بمخاطر القلب والأوعية الدموية."

كانت لجنة FDA قد اجتمعت بشكل مكثف منذ صباح الثلاثاء الباكر ، سماع آراء مختلفة ليس فقط من الخبراء الخارجيين وممثلي الأدوية ولكن أيضًا من داخل إدارة الأغذية والعقاقير نفسها.

لقد ظلت سالمة المخدرات التي تخفض نسبة السكر في الدم ، وهي جزء من عائلة ثيا زوليدين ديونز ، موضع تساؤل لسنوات.

في عام 2005 ، طلبت إدارة الأغذية والأدوية FDA من شركة Avandia ، GlaxoSmithKline (GSK) ، إجراء تحليل تلوي لجميع تجاربها السريرية على العقار.

تم تقديم التحليل ، الذي أظهر إشارة بزيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ، إلى إدارة الغذاء والدواء FDA في العام التالي.

ثم قامت إدارة الأغذية والأدوية بتحليلها الخاص ، بينما ظهرت عدة تجارب أخرى تظهر أيضًا إشارات مشاكل القلب.