THURSDAY ، 20 ديسمبر 2012 (HealthDay News) - ستجتمع لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس للنظر في الموافقة على أول عقار لعلاج متلازمة التعب المزمن
سيبحث الخبراء المخاطر والفوائد المرتبطة rintatolimod المخدرات عن طريق الوريد (اسم العلامة التجارية المقترحة Ampligen). فشل صانع الدواء ، Hemispherx Biopharma من فيلادلفيا ، في الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير عام 2009 بسبب المخاوف بشأن منهجية الدراسة.
قال الخبراء إنهم سيرحبون بمعالجة الإرهاق المزمن ، وهي حالة مرضية تصيب ما يصل إلى 4 ملايين أمريكي ، معظمهم من النساء. لا يوجد علاج ، ولكن يبدو أن الدواء يقلل من الأعراض لدى بعض المرضى.
"يبدو أنه يساعد على الأقل مجموعة فرعية من المرضى بشكل كبير. بالنسبة للآخرين ، ليس هناك استجابة كبيرة" ، قال ك. كيمبرلي ماكليري "لقد تم دراسة هذا الدواء في متلازمة التعب المزمن منذ أواخر الثمانينيات ، لذلك كان موجودًا منذ فترة" ، أضاف ماكليري.
د. وقالت نانسي كليماس ، أستاذة الطب في كلية طب تقويم العظام بجامعة نوفا ساوث إيسترن في فورت لودرديل بولاية فلوريدا ، وهي جزء من تجربة مستمرة للعقار ، إن بعض مرضاها استفادوا من هذا العقار. وقالت كليماس الآن يجب أن يكون هناك طريقة لتحديد أي المرضى سيحسنون أدائهم على الدواء.
متلازمة التعب المزمن غير مفهومة بشكل جيد ، وموافقة Ampligen ستعطي المرضى بعض يقف مع شركات التأمين الخاصة بهم. حتى أن العلاج المعتمد الوحيد ، حتى لو كان اختيارًا واحدًا لا أستخدمه ، سيكون مفيدًا للغاية عندما أقوم بحجج مع شركات التأمين لإضفاء الشرعية على هذه الحالة ، وأنها خطيرة بما فيه الكفاية لتتطلب التدخل "، هذا ما قاله Klimas. وفقا لشركة الأدوية ، Ampligen هو نوع جديد من المخدرات يسمى مركب الحمض النووي ، والذي يستخدم الحمض النووي الريبي المصنوع خصيصا لاستهداف مجموعة متنوعة من الأمراض. يعتقد Hemispherx المخدرات لديها القدرة على محاربة فيروس نقص المناعة البشرية وسرطان الكلى وسرطان الجلد بالإضافة إلى متلازمة التعب المزمن.
ويقال إن المخدرات للعمل عن طريق تعديل وظائف المناعة والمضادة للفيروسات في الخلايا المريضة.
واحد عيب من العلاج هو أنه يجب أن يتم غرسه مرتين في الأسبوع ، قال Klimas. كما أنها مكلفة للغاية.
<>> لم يستطع صانع الدواء تقدير تكلفة التجزئة لكنه قال إن تكلفة التصنيع تبلغ 1000 دولار شهريًا لكل مريضرفضت إدارة الأغذية والعقاقير الموافقة على Ampligen في نوفمبر 2009 بسبب من المخاوف حول الطريقة التي أجريت دراستين - عدد قليل جدا من المرضى ، وتغيير بروتوكول ونهاية مبكرة لدراسة واحدة. في هذه المرة ، ستراجع إدارة الغذاء والدواء FDA تحليلاً جديدًا لنتيجة تجريبية واحدة تم تقديمها في عام 2009 ، ولكن ليس دراسة جديدة.
من المحتمل أن يؤدي نقص البيانات الداعمة مرة أخرى إلى إقرار الموافقة. وقالت الوكالة في رسالة الى اللجنة "قضايا السلوك المتعدد مع المحاكمة تشير الى ضرورة تفسير النتائج بحذر." "فشلت التجربة التأكيدية في تكرار" نتائج التجربة الأولى.
في سبتمبر ، أجرت إدارة الأغذية والعقاقير مؤتمراً عبر الهاتف مع أشخاص يعانون من متلازمة التعب المزمن الذين استخدموا العقار. كانت هذه التقارير القصصية إيجابية إلى حد كبير. ما هو الوزن ، إن وجدت ، هذه التجارب المريض سيكون على موافقة الدواء غير معروف.
بعض الخبراء يعتقدون أن متلازمة التعب المزمن هو فيروس. يعتقد آخرون أنها بكتيريا. ويمكن أن يبدأ المرض بعد مرض لا يتعافى فيه المريض تماما ، أو يمكن أن تظهر الأعراض بين ليلة وضحاها تقريبا ، كما يقول ماكليري.
وغالبا ما تشمل الأعراض الضعف الشبيه بالإنفلونزا. وقال مكليري إن الخيط المشترك الوحيد هو عدم القدرة على فعل أي شيء تقريبا دون أن يصبح منهكا تماما. وحتى المهام البسيطة مثل قراءة مجلة يمكن أن تؤدي إلى سلسلة من الأعراض التي تستمر لأيام أو أسابيع ، كما تقول
وقال مكليري "انه استنزاف عظمي." "هناك ألم في العضلات والمفاصل التي يمكن أن تنتقل من جزء من الجسم إلى آخر ، والتهاب الحلق ، والصداع مثل الصداع النصفي ، ومشاكل في النوم أو البقاء نائمين."
وهناك أعراض نفسية كذلك ، بما في ذلك صعوبة معالجة المعلومات و وأشار ماكليري إلى أنه "مشكلة كبيرة" مع الذاكرة قصيرة المدى.
من المتوقع صدور قرار إدارة الأغذية والعقاقير في أوائل العام المقبل. لا تلتزم الوكالة باتباع توصيات لجانها الاستشارية ولكنها عادة ما تفعل ذلك.
