واشنطن - الثلاثاء 13 ديسمبر 2011 (MedPage اليوم) - أصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA رسائل تحذير إلى ثماني منظمات رعاية صحية في كاليفورنيا وشركة تسويق واحدة لفشلها في توفير معلومات كافية عن المخاطر في إعلاناتها لغرس المعدة
فشلت لوحة إعلانات المجموعة وإدراج إعلاناتها في تضمين التحذيرات الضرورية والاحتياطات والأحداث الضائرة المحتملة وموانع الاستعمال المرتبطة بنطاق المعدة باند ، وفقًا لبيان إدارة الأغذية والعقاقير.
أيضًا ، تم تضمين معلومات المخاطر وقد ذكرت الوكالة أن الفشل في تصحيح الإعلان والترويج للجهاز يمكن أن يؤدي إلى اتخاذ إجراءات إضافية من الوكالة ، بما في ذلك ضبط المنتج أو التحقق من الهوية المدنية. ary penalties.
تمت تسميته في رسالة التحذير:
معهد باكرسفيلد للجراحة
- مركز بيفرلي هيلز للجراحة
- مركز بالمديل للجوال
- مركز جراحي فالي في ويست هيلز
- أفضل الجراحين في بيفرلي هيلز
- مركز فالنسيا الإسعافي
- الجراحة التجميلية والترميمية في بيفرلي هيلز
- مركز سان دييغو الإسعافي
- 1-800-GET-THIN في باسادينا
- يشار إلى اللفة باند للمرضى البالغين يعانون من السمنة المفرطة مع واحد أو أكثر من الحالات الطبية المرتبطة بالبدانة ، أو بمؤشر كتلة جسم يبلغ 40 أو أكثر بدون وجود حالة طبية مرتبطة بالسمنة.
يجب على أخصائيي الرعاية الصحية الذين يقومون بالترويج للفرقة المعدية تثقيف المرضى حول المخاطر المرتبطة بالجهاز في إعلاناتهم. الترقيات ، وقال البيان. الجهاز غير معتمد للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
ويشارك العديد من المراكز المذكورة في التحذير حاليًا في دعوى دعوى جماعية تدعي أن الأطباء في العيادات خضعوا لعمليات جراحية متعددة في البطن على مرضى يعانون من السمنة المفرطة. ، مما يؤدي إلى وفاتهم.
Allergan ، التي تصنع الجهاز ، لم يتم ذكر اسمها في تحذير إدارة الأغذية والعقاقير.
تعلم المزيد في Health Everyday
مركز لتخفيف الوزن .
