FDA Approves Eylea for Macular Degeneration - Vision Center -

السبت ، 19 نوفمبر ، 2011 (MedPage Today) - وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على عقار من الدرجة الأولى ، aflebercept (Eylea) ، للعمر "الرطب" أعلنت الشركة الصانعة ، التي تعرف أيضاً باسم VEGF Trap-Eye ، أنها دواء الببتيد الذي يمتص جزيئات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية ، والتي تساعد على دفع النمو غير الطبيعي للأوعية الدموية في شبكية العين المسؤولة عن أيه إم دي الرطب. يتضمن العقار شظايا من IgG البشري وبروتين مستقبل VEGF ويخترق عامل نمو المشيمة بالإضافة إلى عامل نمو VEGF.

وفقًا لمصنّع Regeneron Pharmaceuticals ، اعتمدت الموافقة على ثلاث دراسات المرحلة الثالثة التي تم فيها إعطاء الدواء عن طريق العين الحقن شهريا لمدة ثلاثة أشهر تليها الحقن كل شهرين لمدة سنة واحدة. كانت الجرعة لكل حقنة 2 ملغ.

أشارت نتائج الفعالية إلى أن الدواء عمل بالإضافة إلى ranibizumab (Lucentis) ، وهو الدواء الوحيد الذي تمت الموافقة عليه خصيصًا لـ AMD الرطب. كانت نتائج الفعالية الأولية في هذه الدراسات هي نسبة المرضى الذين تم تحسين أو انخفاض حدة البصر لديهم بأقل من 15 حرفًا على مخطط عين قياسي.

كانت الدراسات الرئيسية التي حظيت بالموافقة توصف بـ VIEW 1 و 2. في تلك التجارب ، تم تحقيق نقطة النهاية في 95.3 في المئة من المرضى الذين يتلقون aflibercept و 94.4 في المئة من أولئك الذين يتلقون ranibizumab.

تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 457 مريضا في تجربتين ، مع استكمال أكثر من 90 في المئة من الدراسة لمدة عام.

في خط الأساس ، كانت أفضل حدة بصرية مصححة 54 حرفًا على مخطط ETDRS القياسي في المتوسط ​​، وتراوح متوسط ​​سماكة الشبكية من 313 إلى 324 ميكرون في VIEW 1 و 326 إلى 343 ميكرون في VIEW 2.

حوالي 30 بالمائة من المرضى الذين اكتسبوا على الأقل 15 رسالة في حدة البصر خلال الدراسة في جميع الأسلحة الدراسة الأربعة. على وجه التحديد ، 32.4 في المئة من ranibizumab الشهري و 31 في المئة من المرضى 2-ملغ VEGF فخ العين كل شهرين كان مثل هذه الزيادات في حدة.

فقط حوالي 20 في المئة من المرضى فقدوا حدة خلال المحاكمة ، مرة أخرى مع عدم وجود فرق تقريبا بين نظم

وبالمثل ، انخفض سمك الشبكية بنحو 130 ميكرون في جميع المجموعات الأربع.

التأثيرات الضائرة لم تختلف أيضًا بشكل ملحوظ بين أذرع العلاج.

اهتم المحققون 1/2 عرضًا خاصًا بارتفاع ضغط الدم ، حيث إنه مؤشر حساس وهام من النشاط النظامي لمكافحة VEGF غير المرغوب فيها. بين 8٪ إلى 10٪ من المرضى في كل مجموعة من مجموعات العلاج الأربعة كانت لديهم نتائج لارتفاع ضغط الدم عند نقطة معينة.

وفقاً للعلامات المعتمدة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لفارليبيسبت ، يشار إلى هذا الدواء لعلاج المرضى الذين يعانون من سن الديدان المرتبطة الضمور البقعي (الرطب AMD). هو بطلان في المرضى الذين يعانون من العدوى في العين أو محيطية أو التهاب داخل العين النشط.

وهو يشير إلى أن المنتج قد يكون بجرعات في كثير من الأحيان مثل 2 ملغ كل أربعة أسابيع ، ولكن لم يثبت فعالية إضافية مع هذا الجدول الزمني مقارنة مع ثمانية أسابيع الفاصل الزمني.

كما هو الحال مع مثبطات VEGF الأخرى ، هناك خطر محتمل للأحداث الانسداد التجلطي الشرياني ، والتي تعرف بأنها السكتة الدماغية غير المميتة ، واحتشاء عضلة القلب غير المميتة ، أو الوفاة الوعائية (بما في ذلك الوفيات لأسباب غير معروفة). كانت نسبة حدوث مثل هذه الأحداث في تجارب الافليبيرتيكس 1.8 في المئة.

وهناك نسخة أخرى من aflibercept قيد التحقيق لمجموعة من سرطانات الورم الصلب والتي تعتمد أيضا على نمو الأوعية الدموية.