واشنطن ، العاصمة ، 17 فبراير ، 2011 - وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام ربط المعدة لعملية جراحية لإنقاص الوزن في نطاق أوسع من المرضى - أولئك الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم من 30 أو أكثر ، بدلا من الحد الأدنى من مؤشر كتلة الجسم من 35.
هذا هو الفرق بين الشخص الذي يعاني من السمنة المفرطة ، على سبيل المثال الشخص الذي يحتاج إلى فقدان 65 رطلا للوصول إلى الوزن الطبيعي ، مقابل الشخص الذي هو 100 أو أكثر من الوزن الزائد الذي يعتبر السمنة السليمة.
وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على نظام اللاب الفرقة الليرغان للبالغين الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم من 30 إلى 40 و واحد على الأقل حالة طبية مرتبطة بالسمنة ، مثل مرض السكري.
يجب أيضا أن يكون المرضى حاول وفشلت العلاجات المحافظة على فقدان الوزن أكثر مثل النظام الغذائي ، وممارسة ، والأدوية لانقاص الوزن.
وفقا لبيان صحفي للشركة ، سيتم تغطية حوالي 37 مليون أمريكي من خلال مؤشر موسع. تمت الموافقة على المنتج سابقًا لمجموعة أضيق من الأفراد: أولئك الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم 40 أو أكثر ، مؤشر كتلة الجسم 35 أو أكثر مع مرض مرتبط بالسمنة على الأقل ، أو على الأقل 100 رطل من الوزن الزائد بغض النظر عن مؤشر كتلة الجسم.
الوصمة من السمنة
استندت الموافقة على خفض عتبة مؤشر كتلة الجسم على مراجعة إدارة الغذاء والدواء لبيانات 12 و 24 شهرًا من دراسة مستقبلية ذات ذراع أحادي متعدد المراكز مع خمس سنوات من المتابعة.
وقالت الشركة خططت لمتابعة المشاركين في الدراسة لمدة خمس سنوات إضافية كجزء من مراقبة ما بعد التسويق. بالإضافة إلى ذلك ، "سيكون هناك تحليل لنتائج المرضى الذين يعانون من مؤشر كتلة الجسم من 30 إلى 40 مسجلة في قاعدة بيانات طولية لقيم السمنة" ، وقالت الشركة.
دراسة اللفة ، التي بدأها ودعمها Allergan ، تجنيد 149 مريضًا لديهم وزن زائد 63 رطلًا وكانوا بدينًا في المتوسط لمدة 17 عامًا. خضع 149 جميعهم لإجراء نظام LAP-BAND.
كانت نقطة النهاية الأولية فقدان وزن معنوي سريريًا في عام واحد. وقد نصت التجربة على أن ما لا يقل عن 40 في المائة من المرضى الذين يحتاجون إلى تحقيق هذه النقطة.
فقدان الوزن ذي الأهمية السريرية "تم تعريفه على الأقل بنسبة 30 في المائة بفقدان الوزن الزائد (EWL)" بمعنى فقدان الوزن يساوي 30 في المائة على الأقل الفرق بين وزن المريض الطبيعي ووزنه الأساسي.
المخاطر الصحية للسمنة
قال أليرجان أن "84 بالمائة من المرضى فقدوا 30 بالمائة على الأقل من وزنهم الزائد عند الساعة الواحدة عامًا ، أكثر من ضعفي النسبة المطلوبة للنجاح: أكثر من 65٪ من المرضى في التجربة لم يعودوا يعانون من السمنة بعد عام واحد ، وتم الحفاظ على فقدان الوزن في السنة الثانية من الدراسة.
كانت نقاط النهاية الثانوية للتجربة تحسن في الظروف المرتبطة بالسمنة بما في ذلك دسليبيدميا ، السكري من النوع 2 ، وارتفاع ضغط الدم ، فضلا عن تحسين نوعية الحياة.
حوالي ثلث المرضى الذين يعانون من الظروف المرضية "رأت ظروفهم تحل بعد عام واحد" ، وفقا ل e شركة.
هيئة استشارية تابعة لإدارة الأغذية والأدوية حددت بتصويت 8 إلى 2 في ديسمبر / كانون الأول بأن المنتج كان آمنًا بشكل كافٍ للإشارة التي سعى إليها Allergan. كما صوتت 8 إلى 1 بأنها كانت فعالة.
اعرف المزيد في مركز الوزن لدينا.
