WASHINGTON - THURSDAY، Feb. 21 ، 2013 (MedPage Today) - وافقت إدارة الغذاء والدواء على زراعة ثدي السيليكون الجديد لزيادة وتوسيع أنسجة الثدي النسائية.
The Natrelle 410 وقالت الوكالة في بيان أصدرته يوم الأربعاء إن 99 في المائة أو أكثر للزيادة ، وبالنسبة للنساء من أي عمر في إعادة الإعمار.
الموافقة تجعل من ناتريل 410 الزجاجة الرابعة المملوءة بالسيليكون التي تمت الموافقة عليها من إدارة الأغذية والأدوية FDA.
يحتوي الجهاز على هلام السيليكون عبر ربط أكثر - ربط ربط سلسلة سيليكون واحدة إلى أخرى - مما تم استخدامه في المنتجات المعتمدة سابقا من قبل شركة Allergan ، على الرغم من أن FDA أشارت إلى أن "الأهمية السريرية لهذا النوع من هلام السيليكون غير معروفة."
اعتمدت الموافقة على بيانات من 941 امرأة تلقين الغرسات على مدى 7 سنوات. كانت الأحداث الضائرة خلال فترة الدراسة مماثلة لتلك الموجودة في دراسات سابقة للثدي وتضمنت تقلصات المحفظة ، وإعادة التشغيل ، وإزالة الزرع ، وعدم التناظر ، والعدوى. حدث فريد من نوعه في 410 Natrelle كان تكسير في الزرع
أظهرت بيانات الدراسة "ضمانا معقولا للسلامة والفعالية" ، وقال جيفري شورين ، دكتوراه في الطب ، مدير مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية ، في البيان . ومع ذلك ، يجب على Allergan إكمال تجارب طويلة الأمد للسلامة والفعالية مع الجهاز كجزء من عملية الموافقة ، بما في ذلك المقارنات مع الأجهزة الأخرى المعتمدة.
يجب أن تتضمن التجارب بعد الموافقة عملية متابعة لمدة 5 سنوات تقريبًا 3500 امرأة "مع الزرع ، ومتابعة لمدة 10 سنوات مع أكثر من 2000 امرأة تلقين الزرع ، وخمس تجارب للتحكم في الحالات تقارن الغرسة مع المنتجات المعتمدة سابقاً ، وتقييم تصورات النساء عن العلامات ، وتحليل إزالة الغرسات وإعادتها إلى الشركة المصنعة ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير.
المصدر: FDA OKs New Silicone Gel Breast Implant
