رداً على المخاوف الرئيسية بشأن مخاطر الإصابة بأمراض القلب ، فرض مسؤولو الصحة في الولايات المتحدة يوم الخميس قيوداً صارمة على استخدام عقار داء الروزيجليتازون (أفانديا) لمرضى السكري من النوع الثاني الذين لا يستطيعون السيطرة على مرضهم على الآخرين. الأدوية.
الولايات المتحدة كما طلب مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير من الشركة المصنعة للأدوية ، "جلاكسو سميث كلاين" ، الحصول على مراجعة مستقلة لتجربة رئيسية تديرها الشركة حول تأثيرات القلب الدوائية. وقاموا بسحب المكونات في تجربة أخرى تديرها الشركة تقارن أفانديا مع منافسها ، بيوجليتازون (أكتوس).
"بسبب المخاوف بشأن سلامة القلب والأوعية الدموية ، تعلن إدارة الأغذية والعقاقير عن إجراء تنظيمي بشأن الأدوية التي تحتوي على روزيجليتازون" ، مفوضة إدارة الأغذية والأدوية د. وقال هامبورغ خلال مؤتمر صحفي صباح اليوم. "تقوم إدارة الأغذية والأدوية FDA بتقييد استخدام هذه المنتجات بشكل كبير من خلال مطالبة الشركة المصنّعة بتقديم" تقييم المخاطر وإستراتيجية التخفيف "[REMS]."
تطلب هيئة الغذاء والدواء من شركة جلاكسو سميث كلاين تطوير برنامج من شأنه تقييد وصول الدواء إلى هؤلاء المرضى الذين لم تنجح العلاجات الأخرى.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الأطباء تحديد وتوثيق أهلية المريض لاستخدام Avandia. كما يتعين عليهم إخبار المرضى بمخاطر سلامة القلب والأوعية الدموية المرتبطة بأفانديا ، وسيتعين على المرضى الإقرار بأنهم يفهمون تلك المخاطر.
سيسمح للمصابين باستخدام أفانديا في الوقت الحالي بمواصلة تناول الدواء ، على حد قول هامبورغ. ومع ذلك ، وبمجرد أن يتم تطبيق نظام الاستجابة السريعة (REMS) ، يجب على هؤلاء المرضى أيضًا أن يبرروا أطبائهم باستخدام الدواء.
يعتقد مسؤولو إدارة الأغذية والأدوية أن هذا البرنامج سيقلل بشكل ملحوظ عدد الأشخاص الذين يتناولون أفانديا.
وفقًا للوكالة ، هناك لم يكن هناك ما يكفي من الأدلة على المخاطر القلبية الوعائية لأفانديا لسحب الدواء من السوق ، وهذا هو السبب في أنه اختار تقييد استخدامه بدلا من ذلك.
ولكن في أوروبا ، علقت وكالة الأدوية الأوروبية تسويق العقار ، مما اضطر المرضى للعثور على آخر المخدرات للسيطرة على نسبة السكر في الدم. سيبقى التعليق ساريًا ما لم تكن هناك بيانات جديدة تُظهر أن فوائد الدواء تفوق مخاطره.
يباع أفانديا أيضًا مع أدوية مرض السكر الأخرى ، مع ميتفورمين تحت اسم العلامة التجارية أفانداميت أو مع جليمبيريد تحت الاسم التجاري أفادت إدارة الأغذية والأدوية أن أفانديا ينتمي إلى فئة من العقاقير تعرف باسم ثيا زوليدين ديونز ويهدف إلى استخدامها مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة للسيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.
وقد أمرت هيئة الغذاء والدواء أيضا GlaxoSmithKline لتشكيل مجموعة مستقلة من العلماء لمراجعة التجربة السريرية للشركة المعروفة باسم RECORD ، والتي درست سلامة القلب والأوعية الدموية من Avandia مقارنة مع أدوية مرض السكري القياسية. خلال مراجعة الوكالة للتجربة ، طرحت أسئلة حول التحيز في تحديد الأحداث القلبية الوعائية.
"نعتقد أن هذا الاستعراض سيوفر المزيد من الوضوح حول هذه التجربة وسلامة روزيجليتازون" ، قال هامبورج. وقالت د. جانيت وودوك ، مديرة مركز مراقبة وتقييم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال المؤتمر الصحفي ، إن التجربة لم تظهر أي خطر على القلب والأوعية الدموية من أفانديا.
ومع ذلك ، "في الوقت الحالي لا يمكننا الاعتماد على هذه النتائج". وقال وودوك.
بالإضافة إلى ذلك ، أوقفت إدارة الأغذية والأدوية FDA تجربة الشركة الحالية ، المسماة TIDE. تقارن هذه التجربة بين Avandia و Actos ومع أدوية السكري القياسية. "هذه الدراسة لا تفي بمعايير دراسات السلامة في هذا الوقت ،" قال هامبورج.
بعد الانتهاء من مراجعة محاكمة RECORD ، قد تختار إدارة الأغذية والعقاقير اتخاذ إجراءات إضافية ، حسبما قال المسؤولون.
د. وقالت إيلين ستراهلمان ، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة جلاكسو سميث كلاين ، في بيان لها: "لا يزال شاغلنا الرئيسي هو مرضى السكري من النوع 2 ، ونحن نبذل كل جهد ممكن لضمان حصول الأطباء في أوروبا والولايات المتحدة على جميع المعلومات التي يحتاجونها لمساعدتهم على فهم كيف تؤثر هذه القرارات التنظيمية عليهم وعلى مرضاهم. "
وفقا للشركة ، بلغ إجمالي مبيعات Avandia في جميع أنحاء العالم في النصف الأول من عام 2010 500 مليون دولار. في الولايات المتحدة ، حوالي 600،000 شخص يأخذون حاليا أفانديا ، قال هامبورج.
د. وقال رونالد غولدبرغ ، الأستاذ في معهد أبحاث مرض السكري في كلية الطب بجامعة ميامي ميلر ، إنه "نظرا لجميع الأدلة التي تشير إلى المخاطر ، على الرغم من أنها ليست قاطعة بأي شكل من أشكال الخيال ، فإنها ترتفع إلى مستوى يضمن وقال: "بما أن هناك بديلًا مماثلًا ، Actos ، الذي لم يثبت أنه يزيد خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية ، فستعتقد أنه سيكون هناك مكان صغير جدًا لـ Avandia". > قال غولدبيرغ أنه لن يصف أفانديا بعد الآن ، إلا للمرضى الذين يستخدمونه لسنوات عديدة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن إجراء عملية تأهيل المرضى لأفانديا من شأنه أن يردع العديد من الأطباء حتى عن اعتبار أفانديا كعلاج لمرض السكري ، حسبما قال.
