FDA يحذر مقدمي LASIK: التوقف عن تقديم مطالبات كاذبة - مركز الرؤية -

Anonim

THURSDAY ، 29 أيلول / سبتمبر (HealthDay News) - قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرة أخرى بقمع محترفي العناية بالعيون الذين يقدمون ادعاءات كاذبة عن الأمان والوعود بشأن جراحة العيون الليزك الشهيرة.

وكتبت الوكالة رسالة إلى محترفي العناية بالعيون ، صدرت هذا الأسبوع ، تحذيرا سابقا من مايو عام 2009. في أحدث إصدار لها ضد الإعلانات المضللة ، التي يحتمل أن تكون ضارة ، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن بإعطاء أطباء العيون 90 يوما للحصول على الخط وتحديث أي مواد إعلانية أو ترويجية تقدم ادعاءات كاذبة. وقالت السيدة إيريكا جيفرسون ، المتحدثة باسم إدارة الأغذية والعقاقير: "بعد هذا الوقت ، ستقوم الوكالة باتخاذ إجراء تنظيمي.

" يتعلق الأمر بالمزاعم الكاذبة وعدم تزويد المستهلكين بصورة كافية بالمعلومات عن المخاطر المرتبطة بالإجراء ".>

LASIK ، عملية تشكيل القرنية بالليزر ، تأتي مع المخاطر. هذه المخاطر صغيرة ولكن يمكن أن تشمل فقدان الرؤية أو نقص التصوُّر أو الإفراط في الرؤية ، أو جفاف العين ، أو العدوى ، أو الوهج ، أو الهالات ، أو الرؤية المزدوجة.

و LASIK ليس للجميع. في هذا الوقت ، يمكن أن يساعد هذا الإجراء في إصلاح الرؤية بين الأشخاص الذين يعانون من قصر النظر أو بعد النظر أو لديهم الاستجماتيزم (الانحناء غير المنتظم للقرنية) ، وجميع الحالات المعروفة باسم أخطاء الانكسار.

امتنعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن الإشارة إلى أمثلة مضللة من قبل ممارسي LASIK ، لكن توجيه عام 2008 لأطباء العيون ، الصادر عن لجنة التجارة الفيدرالية الأمريكية (FTC) ، يسرد عدد قليل من:

ادعاءات غير مثبتة.

  • "يجب أن يكون لدى الشركة" أساس معقول " مطالبات قبل أن يتم تشغيل إعلان "، وقال FTC. "على سبيل المثال ، البيان ، تظهر الدراسات السريرية أن الليزر المستخدم من قبل الدكتور X ينتج في 20/20 رؤية 85 في المئة من الوقت ،" يجب أن تكون مدعومة بالدراسات السريرية لهذا الغرض لمرضى الدكتور إكس. بيانات من راض العملاء ليست كافية لدعم مطالبة الصحة أو السلامة أو أي مطالبة أخرى تتطلب التقييم الموضوعي. " المهم الإغفال.
  • بعض الإعلانات تقول الحقيقة ، ولكن ليس الحقيقة كاملة ، وقالت لجنة التجارة الاتحادية. على سبيل المثال ، إعلان LASIK الذي ادعى أن الأشخاص الذين يقصرون النظر عن قرب يمكنهم "التخلص من نظارتهم" قد يكون مخادعًا دون مزيد من التأهيل ، إذا ، بعد إجراء الجراحة ، يحتاج عدد كبير من المرضى إلى نظارات لأفضل رؤية ، أو للقراءة ، أو في ظروف معينة ، "مثل القيادة الليليّة ،" قالت الوكالة. ادعاءات السلامة الكاملة.
  • "إعلان مع تمثيل صريح أو ضمني بأن الإجراء" آمن "، أو" ثبت سريرياً أنه آمن "، على سبيل المثال ، كما يجب أن تخبر المستهلكين أنه ، مثل أي عملية جراحية ، فإن الليزك ، أو غيرها من العمليات الجراحية الانكسارية المعلن عنها ، تنطوي على مخاطر ومضاعفات محتملة ، وأنه سيتم مناقشتها خلال الاستشارة الجراحية قبل العملية. وافق على أنه يجب ختم الإعلانات الخادعة. وقال الدكتور إيريك دونينفيلد ، متحدثًا بالنيابة عن الجمعية الأمريكية لجراحة الكتاراكت وجراحة الانكسار ، إن المجموعة تدعم جهود إدارة الأغذية والعقاقير.

LASIK آمنة بشكل استثنائي عند قيام الطبيب المناسب على المريض المناسب ، شدد دونينفيلد ، طبيب عيون لديه مكاتب في جميع أنحاء لونغ آيلاند ، نيويورك. ومع ذلك ، قال إن "اختيار الطبيب المناسب هو أهم شيء يمكن القيام به." وفقا ل Donnenfeld ، يجب أن يكون الجراحون LASIK أعضاء في الأكاديمية الأمريكية لطب وجراحة العيون والجمعية الأمريكية لجراحة الساد وجراحة الانكسار. كما يجب أن يكون جراحو الليزك حاصلين على شهادة البورد من المجلس الأمريكي لطب العيون.

"الكثير من المرضى يتخذون قرارًا بناءً على إعلان في مجلة أو مقطع صوتي على الراديو" ، على حد قول دونينفيلد. قد لا يكون هذا هو النهج الأكثر ذكاءً ، لأن "هناك الكثير من الأطباء الجيدين الذين يعلنون ، ولكن هذا لا يعني أن الطبيب جيد لأنه يعلن أو يقدم خصومات جماعية."

وقال دونينفيلد: "علينا أن نتجاوز الدعاية أو المجموعات ونضطر إلى معالجة [الليزك] كإجراء جراحي.

ليس الجميع مرشحًا جيدًا لاسيك." الأشخاص الذين يعانون من قرنيات رقيقة أو غير منتظمة وأمراض العيون الأخرى مثل جفاف العين ، الجلوكوما (زيادة الضغط في العين) أو الساد (المناطق المظلمة في العدسة) قد يُنصح ضد الإجراء ، على سبيل المثال.

نصيحة دونينفيلد لإيجاد جراح الليزك الجيد: اسأل طبيب العيون الخاص بك الذي سيراه في عينيه.

لكنه شدد أيضا على أن تقنية الليزك قد حسنت الكثير من المخاطر ، إن لم يتم القضاء عليها. على سبيل المثال ، "لقد اختفى خطر الوهج والهالة إلى حد كبير" ، كما قال دونينفيلد.

"العين الجافة شائعة بعد الليزك ، وغالبًا ما تختفي بعد ثلاثة أو ستة أشهر". العين الجافة قبل الجراحة ليست مرشحة للاسك.

العدوى هي أيضا خطر في أي عملية جراحية ، قال دونينفيلد ، ولكن اتباع التعليمات قبل الجراحة - بما في ذلك أخذ المضادات الحيوية - يمكن أن تساعد في الحد من هذه المخاطر. خطر آخر محتمل قد يكون أكبر من التلاميذ.

"يجب مناقشة كل ذلك أثناء استشارتك".

arrow