تمت الموافقة على الدواء الوريدي في عام 2001 لمساعدة مرضى قصور القلب على التنفس بسهولة أكبر عندما كانوا يعانون من ضيق شديد في التنفس. لكن الدواء لم يكن له أي تأثير معنوي على مشاكل التنفس أو غيرها من المشاكل المرتبطة بالمرض وقد يؤدي أيضا إلى انخفاض ضغط الدم ، وفقا للباحثين. تم نشر التقرير في عدد 7 يوليو من
مجلة نيو إنجلاند من الطب
. الدراسة "لا تظهر أي استخدام ل nesiritide ، وهذا أمر مؤكد" ، وقال الدكتور اريك J. توبول ، أستاذ علم الجينوم متعدية في معهد أبحاث سكريبس في لا جولا بولاية كاليفورنيا ، ومؤلف لمقال افتتاحي في مجلة. لاحظ توبول أن nesiritide لا يستخدم كثيرا ، لأنه لا يعتبر أفضل من بعض الأدوية الأخرى الأقل تكلفة. وفقا ل Topol ، الذي لم يشارك في الدراسة ، يمكن أن تكلف nesiritide 500 دولار إلى 700 دولار لكل ضخ. وقال إن أدوية أخرى مثل لاسيكس (فوروسيميد) والنيتروجليسرين التي تعطى عن طريق الوريد تكلف أقل بكثير وأثبتت فعاليتها.
ومع ذلك ، فإن مخاوف توبول الحقيقية أوسع بكثير. وقال "يجب ألا يستغرق الأمر وقتا طويلا لمعرفة الحقيقة عن المخدرات". "يجب أن يكون هناك دافع للحصول على أكبر قدر ممكن من المعلومات حول الدواء في أقرب وقت ممكن وليس لدينا عقد ضائع ، كما رأينا هنا."
أشار أحد مؤلفي الدراسة إلى أن البحث وثق المخاطر المحتملة وفوائد الدواء في الأشخاص الذين يعانون من قصور في القلب لديهم صعوبة شديدة في التنفس - وهي حالة تسمى ضيق التنفس - لأن مرضهم يزداد سوءًا.
"أثبتت هذه التجربة أن nesiritide لم يسبب زيادة في معدل الوفاة أو تفاقم وظيفة الكلى وأن وقال الباحث المشارك في الدراسة الدكتور جريج سي فوناروف ، أستاذ طب القلب في جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس: "لم تكن هناك مخاوف سابقة بشأن سلامة nesiritide" ، إلا أنه لم يكن هناك سوى صغير غير مهم. تأثير على الحد من الموت ، rehospitalization وتحسين ضيق التنفس مع استخدام nesiritide لفشل قصور القلب [تدهور] الحادة في هذه الدراسة ، "قال. "هذه النتائج بشكل أفضل إبلاغ الأطباء بشأن المخاطر المحتملة وفوائد nesiritide في علاج [مثل] المرضى."
بعد أن وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2001 ، أثيرت مخاوف من أن nesiritide قد يزيد من خطر تدهور وتبيّن فوناروف أنّه تمّ توزيع 7،141 مريضًا يعانون من قصور القلب في المستشفى على nesiritide أو دواءً وهميًا إلى جانب الرعاية المعيارية. وأعطيت الدواء أو الدواء الوهمي من 24 ساعة إلى 168 ساعة.
بحث الباحثون عن تغيرات في صعوبة التنفس عند ستة وبعد 24 ساعة من بدء العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، نظروا أيضًا في عدد الأشخاص الذين تم إعادة تأهيلهم بسبب قصور القلب خلال شهر واحد.
وجد الباحثون أن 44،5٪ من المرضى الذين يتلقون nesiritide قالوا أن تنفسهم تحسن بعد ست ساعات ، وكذلك 42.1 بالمئة ممن تلقوا العلاج الوهمي. بعد يوم واحد ، ذكر 68.2٪ من الأشخاص الذين يتلقون nesiritide تحسنًا في التنفس ، مثلما فعل 66.1٪ من الأشخاص الذين تلقوا العلاج الوهمي.
ومع ذلك ، لم تكن هذه الاختلافات كبيرة ، كما لاحظ الباحثون.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن معدلات إعادة الهضم في غضون 30 كما لم تكن الأيام ذات أهمية كبيرة - 9.4 في المائة بالنسبة لأولئك الذين تلقوا nesiritide و 10.1 في المائة لأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي ، وأضافوا
لم يكن هناك أيضا اختلاف كبير في عدد الوفيات أو انخفاض وظائف الكلى بين المرضى في أي من المجموعتين ، وجد الباحثون
وقال فوناروف إن "قصور القلب الذي يتدهور ويسبب صعوبة في التنفس وتهدد الحياة" هو السبب الرئيسي للعلاج في المستشفيات في جميع أنحاء العالم وينتج عنه معدلات كبيرة للمراضة والوفيات والرعاية الصحية. يتميز الفشل بتطور ضيق التنفس المرتبط بزيادة ضغوط ملء البطين وتراكم السوائل في الرئتين ، "أوضح فوناروفو.
سبق أن ثبت أن نيريتريت تقلل ضغط ملء الرئة وتقلل من ضيق التنفس عند المرضى المصابين بخلل حاد وأضاف: "لا يرتبط" نيسيتيرايد بزيادة أو انخفاض في معدل الوفاة وإعادة الانتظام وله تأثير صغير غير معنوي على ضيق التنفس عند استخدامه مع علاجات أخرى ". كتب مؤلفو الدراسة.
"لم يكن [نيريتيريد] مرتبطا بتفاقم وظيفة الكلى ، ولكن كان مرتبطا بزيادة في معدلات انخفاض ضغط الدم (انخفاض الدم الضغط). على أساس هذه النتائج ، لا يمكن التوصية باستخدام nesiritide للاستخدام الروتيني في المجموعة الواسعة من المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
تم تمويل الدراسة من قبل Scios ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson & Johnson التي تجعل nesiritide.
من جانبه ، شعر توبول بالقلق من أنه لا توجد بيانات كافية حول فعالية العديد من الأدوية في السوق ، مثل عقار Zetia (ezetimibe) القلبي الوعائي. "سوف يستغرق الأمر أكثر من 10 سنوات قبل أن نتعلم الحقيقة حول Zetia ، <منذ عام 2008 ، كانت إدارة الأغذية والأدوية تحقق في مزاعم بأن زيتيا يزيد من خطر الإصابة بالسرطان وتراكم الترسبات في الشرايين السباتية ، وعندما يقترن بعقار يخفّض الكوليسترول ويُباع على هيئة Vytorin ، يقلل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى الأشخاص الذين يعانون من تضيق الشرايين السباتية.
"بالنسبة للأدوية الجديدة ، ليس لدينا خطة كافية للحصول على بيانات كافية" ، وأضاف توبول: "نحتاج إلى إعادة تشغيل العملية برمتها حتى يتمكن الأطباء و المرضى يمكن أن يكونوا مرتاحين ، "كما قال n مثال على النفايات العميقة. تم إنفاق مليارات الدولارات على nesiritide عندما كان بإمكاننا استخدام Laxis أو النتروجليسرين عن طريق الوريد ، والتي تكلف pennies جرعة. "
لا يعتقد توبول أن nesiritide سيؤخذ من السوق ، لأنه" لا يؤذي أحدا. ولكن لمجرد أنه لا يؤذي الناس لا يعني أنه يجب أن يكون في السوق
