معاً ، نحن ديفيد وقد قتلنا التنين … أو على الأقل لقد أصبحنا نشعر به وربما رتبناه قليلاً.
إذا كنت تتابع مدونتي حول عملية مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير لـ المقترح المخدرات السرطان، Genasense، وانت تعرف هالني مع هذه العملية، وتساءل ما إذا كانت الشركة المخدرات والمجتمع المريض والحصول على هزة عادلة.
إذا كنت مجرد الانضمام إلينا في هذه المسألة، يمكنك اتباع سلسلة من الأحداث من خلال المقالات والتعليقات المنشورة في جميع أنحاء بلوق التالية:؟!
- CLL يساء فهمها
- من هو FDA تحاول حماية
- الردود ادارة الاغذية والعقاقير
- تبحث وراء الستار FDA
- جينتا يجيب على أسئلتنا حول Genasense
- الشريط الأحمر الذي أصدرته إدارة الأغذية والأدوية (FDA)
كانت الموافقة على العقار قاتمة إلى حد ما بالنظر إلى أن اللجنة الاستشارية غير الرسمية المعروفة جيداً - أو على الأقل بعض الأعضاء - قد صوتت 7-3 ضد الموافقة. بالإضافة إلى ذلك ، كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنتقد بشدة البيانات التي قدمتها جينتا. في النهاية ، كان على إدارة الأغذية والأدوية إعطاء كلمة أخيرة بحلول 29 أكتوبر.
احزر ماذا؟ التقى جينتا وإدارة الاغذية والعقاقير ، واختفى المتخصصين CLL ذات الشهرة العالمية وكذلك نحن. وتم منح جينتا فرصة ساعة واحدة لمنع البيانات المحدثة. استجاب FDA في رسالة الاسبوع الماضي ان البيانات الجديدة كان كبيرا وأنهم كانوا يأخذون خطوة غير عادية للغاية النظر في المخدرات لمدة ثلاثة أشهر أخرى.
جينتا يقول لي بلوق والاستجابة، بما في ذلك كتابة FDA ومختلف الولايات المتحدة قدم أعضاء مجلس الشيوخ فرقًا كبيرًا. لذلك … مبروك !!!
وهذا لا يعني الموافقة. ولكن يبدو أن البيانات الممتدة تبدو جيدة وسيتم تقديمها في الاجتماع الطبي للعلاج الكيميائي هذا الخريف. لذا ابقوا متابعين!
يوضح هذا التمرين في تنظيم المجتمع المحلي كيف يمكن للمرضى أن يكون لهم تأثير كبير في تطوير الأدوية ومراجعة الأدوية. نحن بحاجة إلى التحدث والتحدث ، ويمكنك المراهنة على هذا الكاتب يبحث عن فرص للقيام بذلك مرة أخرى إذا كنت أعتقد أنه يمكن أن يكون لها تأثير إيجابي على خيارات الرعاية الصحية لدينا.
سأستمر في تحديث لكم كما سمعت أكثر من ذلك ، ولكن ينبغي على كل من تحدث على هذه الصفحات أو إلى المسؤولين الحكوميين أن يركع.
بسبب مساعي عملي ، هناك بعض الأشياء التي يجب عليك معرفتها. قامت HealthTalk ، في الماضي ، بإنتاج برامج حول علاج CLL تم تقديمها برعاية غير محدودة من Genta ، مطور Genasense. في حين لا توجد برامج حالية أو مخططة ، يجب أن تعرف أن إمكانية وجود برامج مستقبلية موجودة. بالإضافة إلى ذلك ، أقوم الآن بإدارة شركة تسمى Patient Power التي حصلت على منحة غير محدودة من Genta لتسهيل سفر ثلاثة أشخاص (نفسي ، أحد أفراد عائلة CLL المريض ، ومريض آخر تابع لـ CLL) إلى جلسة الاستماع العامة. سواء في HealthTalk أو في Patient Power ، لم تقم Genta بدفع أو التحكم أو التأثير على ما نقوله أو نكتبه.
-Andrew
