أدوية بيولوجية بديلة لالتهاب القولون التقرحي ¦

Thinkstock

Don't Miss this

9 Questions to ask before Your Next Ulcerative Colitis Appointment

Get Connected: 16 Real-Life Stories About Ulcerative Colitis

اشترك في النشرة الإخبارية لصحة الهضم

شكرًا على التسجيل!

اشترك للحصول على المزيد من الرسائل الإخبارية اليومية المجانية.

إذا كان لديك التهاب القولون التقرحي ، فهناك نوع جديد من الأدوية قد ترغب في تناوله أن تكون مألوفة: بيوسيميلار.

بيوسيميلار هي نوع من البيولوجيا ، وهي فئة من العقاقير المستخدمة لعلاج مرض التهاب الأمعاء ، أو IBD ، منذ عام 1 . عندما تستخدم لعلاج التهاب القولون التقرحي ، تعمل البيولوجيا من خلال تحييد البروتين الذي تنتجه الجهاز المناعي للجسم.

بينما يشار إلى أنواع البيوسيميرات ، في حين أن نوعًا من الأدوية البيولوجية ، باسم مختلف لأنه على الرغم من أنها قد تم تصميمها على غرار البيولوجيا الحالية ، إلا أنها ليست متطابقة معها.

بيوسيملار هي مثل الأدوية الجنيسة ، ولكن مع فرق رئيسي: النشط ingre تُعد العقاقير ذات النوعية العامة متماثلة بالنسبة لعقاقير العلامة التجارية التي تم تصميمها وفقًا لها. لا تعتبر Biosimilars نسخًا طبق الأصل من عقاقير المنشئ. وبدلاً من ذلك ، كما يوحي اسمها ، فإنها تشبه إلى حد كبير الدواء الأصلي.

كيف تمت الموافقة على Biosimilars

لا يمكن بيع أي دواء جديد في الولايات المتحدة بدون موافقة إدارة الأغذية والأدوية (FDA). عادة ، تتطلب الموافقة أن يظهر العقار آمنًا وفعالًا من خلال التجارب السريرية الشاملة. ولكن منذ عام 1984 ، خضعت الأدوية الجنيسة إلى عملية موافقة أبسط بكثير. هذا لأنهم مجرد نسخ من الأدوية التي تمت الموافقة عليها بالفعل والتي انتهت صلاحية براءات اختراعها.

عندما اكتسبت أدوية بيولوجية لـ IBD شهرة في الولايات المتحدة في العقد الأول من القرن الحادي والعشرين ، فقد بقيت سنوات على براءات الاختراع. ومع اقتراب انتهاء صلاحية براءات الاختراع ، نمت الضغوط على كل من إدارة الأغذية والأدوية والكونغرس لإنشاء عملية موافقة للنسخ البيولوجية. تم إنشاء أول مسار تنظيمي للموافقة على هذه الأدوية - جنبا إلى جنب مع الاسماء البيولوجية - من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في عام 2005 ، وفقا لمقال نشر في عدد يوليو 2015 من الرأي الحالي في أمراض الجهاز الهضمي .

في عام 2010 ، أنشأ الكونغرس طريقا لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير على الأدوية البيومترية كجزء من قانون الرعاية بأسعار معقولة ، الذي وقعه الرئيس السابق باراك أوباما إلى قانون. لم يكن حتى عام 2015 ، على الرغم من ذلك ، وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA بالفعل على عقار بيولوجي بديل - وحتى عام 2016 وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على دواء بيولوجي بديل لعلاج IBD.

The Future of Biosimilars

حتى الآن ، فقط حفنة من تمت الموافقة على الأدوية البيومترية في الولايات المتحدة. لكن هذا يمكن أن يتغير قريبا ، وفقا لأنيتا أفضلي ، دكتور الأمراض المعدية المعوية ، الذي يدير برنامج أمراض الأمعاء الالتهابي في المركز الطبي هاربرفيو في جامعة سياتل.

"هناك أكثر من 650 بيوسيمريل قيد التطوير ،" يلاحظ الدكتور أفضالي ، مضيفا أن معظمها في المراحل الأولى من التطوير. "ما سيحدث في الولايات المتحدة سيكون بالتأكيد موضوعًا ساخنًا للمناقشة."

وفقًا لأفزالي ، فإن إحضار إصدارًا بيولوجيًا من السوق الأمريكي يستغرق عادةً من 7 إلى 8 سنوات ويتراوح بين 100 مليون و 250 مليون دولار. يظهر العدد الكبير للأدوية التي يتم تطويرها ، جنبا إلى جنب مع هذه التكلفة المرتفعة ، أن شركات الأدوية ترى أنها تمتلك إمكانات هائلة لتحقيق الربح.

ومع ذلك ، فإنه بمجرد توفر العديد من الأدوية على أساس نفس البيولوجيا ، من المتوقع أن تجلب المنافسة تكلفتها. ولكن ، كم هو غير معروف بالكامل.

تشير مقالة دورية يوليو 2015 إلى أنه بالمقارنة مع تكلفة البيولوجيا المستخدمة في IBD ، يمكن للأحياء الحيوية نظريا أن توفر ما بين 25 إلى 40 بالمائة ، على الرغم من أن قوى السوق التي يصعب التنبؤ بها يمكن أن تؤدي إلى انخفاض المدخرات.

مارك جيريش ، دكتور في الطب ، وهو متخصص في IBD ومدير سريري لمركز Crohn و Colitis في مستشفى جامعة كولورادو في أورورا ، يقول إن سجل إنجازات توفير التكاليف بالنسبة للأدوية الحيوية في البلدان التي تم فيها اعتمد مختلطة. ويقول: "إن ما يقلقني هو أن المدخرات المالية الفعلية لن تكون كبيرة كما نأمل."

هناك قلق آخر ، كما يقول أفضلي ، وهو أن المرضى قد لا يكونون هم الذين يحصدون معظم المدخرات. وتقول: "نحن لا نعلم حقًا ،" إذا كانت [بيومي ميليمارس] ستقوم بخفض تكاليف مرضانا "- كإقامات وأقساط أقل -" أو إذا كانوا سيقدمون فقط تخفيضًا لشركات التأمين "

هل تكون األنزيمات الحيوية فعّالة في معالجة التهاب الأمعاء الالتهابي؟

كما هو مذكور أعاله ، فإن األلياف الحيوية ليست نسخًا دقيقة من العقاقير التي تم صياغتها وفقًا لها. عندما يحتوي المركب على جزيئات كبيرة للغاية يتم إنشاؤها من خلال عملية بيولوجية ، فإنه من المستحيل إعادة إنشاء [المركب] تمامًا. إذا اعتمدت هيئة الغذاء والدواء مثل هذا المعيار لموافقة المتشاكل الحيوية ، فلن يتم استيفائه أبداً.

لذا بدلاً من إظهار أنها متطابقة مع الأصل الأصلي على المستوى الجزيئي - وهو مطلوب للأدوية الجنيسة - يجب على الشركات المصنعة للأنسجة الحيوية إثبات أنهم متشابهين بما فيه الكفاية مع النسخ الأصلية لديهم "لا يوجد فرق ذي مغزى سريريًا". ويتم ذلك من خلال التجارب السريرية للسلامة والفعالية ، والتي تمثل حصة كبيرة من تكلفة إحضار السوق الحيوية إلى السوق.

ولكن طبقًا لقواعد إدارة الغذاء والدواء ، يجب اختبار الأدوية البيومترية للحصول على مؤشر واحد فقط - المرض أو الحالة الصحية - يتم اعتماد عقار المنشئ. إذا ثبت أن الدواء آمن وفعال لهذا الاستخدام ، فإن "إدارة الغذاء والدواء" (FDA) "تقرأ" أنها آمنة وفعالة لجميع الاستخدامات المعتمدة للعقار المنشئ. على سبيل المثال ، إذا تمت الموافقة على دواء بيولوجي لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، الصدفية اللويحية ، والتهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون ، وتبين أن النسخة البيوسيميلارية آمنة وفعالة لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، ثم ستوافق إدارة الأغذية والأدوية FDA على البيوسيميلار لجميع الآخرين الظروف دون اختبار الدواء في مجموعات معينة من المرضى.

هذا الاستقراء يصيب بعض الناس كما يحتمل أن تكون مزعجة. يقول الدكتور جيريش من الأدوية الحيوية المعتمدة حديثًا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير "أعتقد أن هناك بعض المشكلات المتعلقة بالاستقراء والسلامة والاستمناع - تطوير المقاومة أو تفاعل الحساسية تجاه دواء -" غير واضح تمامًا في مريض الإلتهاب. تعداد السكان. لم تكن هناك بالفعل تجارب سريرية أجريت تحديدًا على مرضى الـ IBD قبل الحصول على موافقتهم. "ومع ذلك ، فإنه يتوقع أن بيولوجيلاز سيثبت أنه ذو فعالية مشابهة للبيولوجيا الأصلية في علاج الـ IBD.

Biosimilars: Similar لكن Not Interchangeable

حتى الآن في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على استخدام الأدوية البيومترية للأمراض المعدية المعوية (IBD) لجميع الاستخدامات نفسها التي استخدمتها الأدوية المنشئة لها - ولكن لم يتم إحصاؤها "قابلة للتبديل" مع تلك الأدوية. من الناحية العملية ، يعني هذا أن الصيادلة لا يستطيعون استبدال بيوسيمارل بيولوجي ، كما يمكنهم مع دواء عام وعلامة تجارية.

قلق أفضلي ، ومع ذلك ، قد يصبح هذا تمييزًا بدون فرق. من السهل أن نتخيل ، كما تقول ، أن شركة تأمين أو نظام مستشفيات يمكن ببساطة أن لا تغطي بيولوجيًا أصليًا ، ولكن فقط مكافئتها البيولوجية. وتقول: "الآن ، الدولة أو التأمين أو الصيدلي يقولان ،" عليك أن تجرب التجربة البيولوجية "، حتى عندما يكون المريض قد تعرض بالفعل لبعض الآثار الجانبية من البيولوجيا التي قد تصبح أسوأ مع البيوسيمارل

على الأقل ، كما يقول أفضلي ، يجب إعلام الأطباء بما يتم تقديمه لمرضاهم. وتقول: "أعتقد أنه بصفتي مقدمًا للوصفات ، فأنا بحاجة إلى أن يتم إبلاغنا إذا كان هناك طلب بديل". "ينبغي أن أكون قادراً على الكتابة ،" الاستغناء كما هو مكتوب "، لمنع أي استبدال من مكان حدوثه.

من جانبه ، يتوقع Gerich أن المستشفيات قد تصبح أول منتشر واسع الانتشار للعديد من الأدوية البيوسيميلار ، ربما إزالة بيولوجيًا أصليًا من [قوائم الأدوية المتوفرة] تمامًا. يقول: "إذا كنت مصابًا بمرض التهاب القولون التقرحي المريضة في المستشفى ، وكنت بحاجة إلى إعطائهم كمية كبيرة" من دواء بيولوجي للمساعدة في تجنب استئصال القولون (إزالة جزء من القولون) ، "يصبح ذلك شديدًا وهو يعتقد أنه من الممكن أن يجعل مدرسي الصيدليات أكثر استعداداً لتخويل هذا العلاج.

ومن الجدير بالذكر أيضًا أنه في دراسة نرويجية حديثة ، لم يتم نشرها بعد ، ولكنها عُرضت في أسبوع أمراض المعدة والأمعاء في أوروبا المتحدة لعام 2016 ، أظهر الباحثون أن المرضى يمكن أن ينتقلوا بأمان من مادة بيولوجية معينة إلى مكافئها الحيوي المماثل الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير مؤخرًا. ولكن هذه الدراسة لم تكن خاصة بـ IBD ، وكما لاحظت Afzali ، فإن دراسات أخرى كانت لها نتائج متضاربة.

الجانب الإيجابي من Biosimilars: المزيد من خيارات العلاج IBD

لا أحد يشك في أن تكون البيوسيميرات موجودة لتبقى وأنها سوف تستحوذ على حصة متزايدة من سوق الأدوية البيولوجية في السنوات القادمة.

يأمل أفضلي أن التدفق القادم للعقاقير الجديدة سيؤدي إلى مزيد من الأبحاث حول آثارها في علاج مرض الأمعاء. وتقول: "ما زلنا في حاجة إلى المزيد من التجارب البشرية والبحثية ، من أجل تقييم سلامة وفعالية الأنماط الحيوية على حد سواء" بالنسبة للأمراض الفردية.

"نأمل أن لا تكون السلامة مصدر قلق" ، كما يقول. "وسيكون من المثير للاهتمام أن نرى ما هي النتائج المالية."

كما تلاحظ أفضلي ، طالما أن الخيارات لا تؤخذ من الأطباء والمرضى ، فإن توافر الأدوية المضادة للصرع يمكن أن يكون شيئًا جيدًا فقط. "أعتقد أن وجود المزيد من خيارات العلاج في خزانة الأدوية لدينا يكون جذابًا دائمًا".