وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على دواء جديد لعلاج هودجكن |

في تجربة سريرية ، أظهر Adcetris ميزة واضحة على العلاج التقليدي ل Hodgkin's.Shutterstock

March 22، 2018

The Food and Drug وافقت إدارة هذا الأسبوع على علاج جديد للبالغين المشخصين حديثًا بالمرحلة الكلاسيكية 3 أو المرحلة 4 من سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين ، مسجلة أول تقدم في علاج سرطان الدم في أربعة عقود.

تمت الموافقة على عقار Adcetris (brentuximab vedotin) ، تستخدم في تركيبة مع نظام العلاج الكيميائي المعروف باسم AVD. المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكية قد عولجت تقليديا مع AVD بالإضافة إلى دواء العلاج الكيميائي السامة في بعض الأحيان يسمى Blenoxane (البليومايسين).

"الأدوية الجديدة ليست دائما نجاحا موحد ، ولكن Adcetris هو خطوة إلى الأمام ،" يقول جوزيف م. كونورز ، دكتوراه في الطب ، المحقق الرئيسي في تجربة سريرية محورية على Adcetris وأستاذ سريري في جامعة كولومبيا البريطانية في فانكوفر.

Adcetris تملأ الحاجة غير الملباة ، ويقلل من سمية العلاج

سرطان الغدد اللمفاوية هو سرطان ينتشر في اللمف النظام ، وهي شبكة من الأوعية المملوءة بالسوائل والتي تعد جزءًا من جهاز المناعة. النوعان الرئيسيان من الليمفوما هما سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين (أو مرض هودجكين) و ليمفوما اللاهودجكين. معظم الأشخاص المصابين بالورم اللمفاوي هودجكين لديهم ما يسمى بالنوع "الكلاسيكي" ، والذي يتميز بوجود خلايا ليمفاوية كبيرة غير طبيعية (نوع من خلايا الدم البيضاء) في العقد اللمفية.

تم تشخيص أكثر من 8000 شخص في الولايات المتحدة سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين العام الماضي ، وفقا للمعهد الوطني للسرطان.

إذا تعامل على الفور ، فإن العديد من مرضى سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين أجرة بشكل جيد وتجربة مغفرة على المدى الطويل. ومع ذلك ، لا يتم مساعدة حوالي ربع المرضى عن طريق العلاج القياسي للعلاج الكيميائي بالإضافة إلى بلينوكسان. ويقول كونورز إن البلينوكسان يمكن أن يسبب مشاكل خطيرة في الرئة.

"هناك جانبان للعلاج الكيميائي غير المرغوب فيهما" ، كما يقول كونورز. "في بعض الأحيان لا تعمل. الجانب الآخر هو هذه الأدوية السامة. نحن نريد أن نجعل العلاج أكثر فعالية وأقل سمية. مع Adcetris ، نحقق كل من هذه الأغراض. المزيد من المرضى يختفون بالمرض ومن المرجح علاجه. وبإخراج بليوميسين من العلاج ، يمكننا تجنب سمية الرئة الحادة. "

Adcetris ، التي تمت الموافقة عليها لأول مرة لمرضى ليمفوما هودجكين الكلاسيكيين الذين انتكسوا ، هو ما يسمى العلاج الموجه ، ويجمع بين الجسم المضاد والمخدر . يوجه الجسم المضاد الدواء إلى مكان محدد في خلايا الليمفوما تسمى CD30.

نظام العلاج الكيميائي التقليدي ، "له تأثيرات على الخلايا السرطانية ولكن له أيضًا تأثيرات واسعة على الخلايا الطبيعية" ، كما يقول كونورز. "Adcetris خاص بالخلايا غير الطبيعية."

دراسة وجدت ميزة بقاء واضحة مع إضافة Adcetris

اعتمدت موافقة الدواء كعلاج للخط الأول على تجربة سريرية عشوائية لـ 1،334 مريضا يقارنون Adcetris والعلاج الكيميائي ( Adriamycin ، vinblastine ، و dacarbazine - والذي يعرف أيضا باسم AVD) إلى العلاج الكيميائي فقط (AVD plus Blenoxane). اتبع الباحثون المرضى لتقييم البقاء بدون مرض ، وهو طول الفترة الزمنية قبل تطور المرض ، أو حدوث الموت ، أو الحاجة إلى علاج جديد بسبب الفشل في الاستجابة.

كان هؤلاء الذين عولجوا باستخدام Adcetris plus AVD 23 في المائة أقل احتمالا للتعرض للتطور ، الموت ، أو الحاجة إلى علاج جديد مقارنة مع أولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي بالإضافة إلى بلينوكسان.

وضع طريقة أخرى ، من ربع المرضى الذين لا يستجيبون عادة لنظام العلاج الكيميائي القياسي ، حوالي واحد يمكن توقع ربع منهم للرد على Adcetris بالإضافة AVD. تم نشر الدراسة على الإنترنت في ديسمبر / كانون الأول 2017 بإصدار مجلة نيو إنجلاند للطب . يقول كونورز: "إننا نستغني عن ربع الفشل".

Adcetris Is Not Off Side Effects

المرضى الذين يتناولون Adcetris غالباً ما يعانون من الآثار الجانبية بما في ذلك فقر الدم ، تلف الأعصاب المسمى الاعتلال العصبي (الذي يمكن أن يؤدي إلى الخدر والوخز في اليدين والقدمين) ، والغثيان ، والتعب ، والإمساك ، والإسهال ، والتقيؤ ، والحمى. في التجربة السريرية ، كان 67 في المائة من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي "أسيتريتس" بالإضافة إلى العلاج الكيميائي يعانون من الاعتلال العصبي ، و 91 في المائة لديهم مستويات منخفضة من بعض خلايا الدم. ومع ذلك ، يمكن لأطباء الأورام وصف علاج عامل النمو ، المسمى G-CSF ، الذي يدفع النخاع العظمي إلى إنتاج خلايا الدم البيضاء من أجل منع هذا التأثير الجانبي.

"مع العلاج الكيميائي ADV ، حوالي 40 في المئة من المرضى لديهم اعتلال عصبي. عند إضافة Adcetris ، هذا يعزز العدد إلى 60 إلى 65 بالمائة ، "Connors يقول. "الاعتلال العصبي غير مريح ، لكنه عادة ما يكون أفضل بكثير بمرور الوقت. بشكل عام ، يميل الأطباء إلى التفكير في السمية كنوعين: النوع الذي يمكن أن يحدث فجأة ويكون شديدًا ، مثل سمية الرئة مع بلينوكسان ، أو النوع غير المرغوب فيه ولكن يمكنك فعل شيء حيال ذلك أو تختفي مع مرور الوقت.

هناك أثر جانبي خطير آخر يتمثل في خطر الإصابة بفيروس جون كننغهام ، وهو فيروس شائع يمكن أن يكون خطيراً في الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. في هؤلاء الناس ، يمكن أن تسبب العدوى عدوى دماغية نادرة يمكن أن تؤدي إلى الموت.

يقول كونورز إنه يعتقد أن أطباء الأورام سيختارون بشكل متزايد لـ Adcetris plus AVD ، خاصة للمرضى الذين يعانون من سوء التشخيص. يجب على المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا مناقشة جميع خيارات العلاج مع أخصائيي الأورام ، كما يقول كونورز.

يجب على المرضى أن يسألوا أطبائهم عن السمية المحتملة التي قد يتعرضون لها مع العلاج الكيميائي. يجب أن يسألوا عن مدى نجاح العلاج المتوقع ، وما هي إمكانية عودة الليمفوما مرة أخرى. "