THURSDAY، Nov. 3، 2011 (HealthDay News) - تمت الموافقة على أول صمام قلب اصطناعي يمكن زرعه بدون جراحة القلب المفتوح من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تم تصميم صمام Sapien Transcatheter للقلب ليحل محل صمام القلب الأبهري الذي يتضرر من تضيق الصمام الأورطي الخانجي ، وهو مرض متطور ومتصل بالعمر بسبب رواسب الكالسيوم التي تتسبب في ضيق الصمام.
أحد الخبراء يدعى ظهور جهاز "اختراق ثوري" من حيث توسيع نطاق الوصول للمرضى المرضى أو الضعفاء.
"هذا النهج الجديد لاستبدال الصمام تم تصميمه لكبار السن وأكبر المرضى المعرضين للخطر الذين هم غير صالحين للعمل - أو غير قابل للتشغيل تقريبا - حسب المعايير التقليدية ،" قال الدكتور غريغوري كروك ، مساعد مدير جراحة القلب والصدر في مركز Maimonides الطبي في مدينة نيويورك ، والتي تقدم بالفعل الجهاز لاختيار المرضى. وقال: "كما ثبت في التجارب ، يجب أن يحسن بشكل كبير بقاء ونوعية الحياة لهذه الفئة من المرضى".
في تضيق الأبهر ، يجب على القلب أن يعمل بجدية أكبر لضخ كميات كافية من الدم خلال الضيق فتح صمام. يؤدي هذا في نهاية المطاف إلى إضعاف القلب ، مما يؤدي إلى مشاكل مثل الإغماء ، ألم الصدر ، قصور القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، أو السكتة القلبية.
يموت أكثر من نصف المرضى الذين يعانون من أعراض ضيق الصمام الشرياني الأبهري في غضون عامين. يمكن لعملية جراحية مفتوحة القلب لاستبدال الصمام المريضة أن تعيد تدفق الدم ، لكن الإجراء خطير للغاية بالنسبة لبعض المرضى ، حسبما أشارت إدارة الأغذية والأدوية FDA في بيان صحفي.
الصمام الصناعي الجديد - مصنوع من أنسجة البقرة والبوليستر مدعوم بصمام مقاوم للصدأ شبكة الصلب - يوفر خيارا لهؤلاء المرضى. يتم ضغط الصمام في نهاية القسطرة التي يتم إدخالها في الشريان الفخذي (الشريان الكبير في الفخذ) وربطها إلى موقع الصمام المريضة. ثم يتم تحرير الصمام الصناعي من القثطار ويتم توسيعه باستخدام البالون. يعمل الصمام على الفور ، وفقًا للمعلومات الواردة في البيان الصحفي لإدارة الأغذية والأدوية FDA. > تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على الصمام على دراسة أجريت على 365 مريضًا يعانون من حالة لم يكونوا مؤهلين لإجراء جراحة القلب المفتوح. تلقى نصف المرضى صمامًا صناعيًا بينما تلقى المرضى الآخرون علاجات بديلة ، مثل العلاج الذي يوسع فتحة الصمام الأبهري بتمديده بالون.
المرضى الذين تلقوا الصمام الجديد لديهم ثمانية أضعاف عدد الأوعية الدموية والنزيف مضاعفات و 2.5 ضربات أكثر من أولئك الذين لم يتلقوا الصمام. ومع ذلك ، فإن المرضى الذين تلقوا الصمامات كانوا على الأرجح أكثر حيوية بعد عام من الجراحة من أولئك الذين تلقوا علاجًا بديلاً - 69 بالمائة مقابل 50 بالمائة على التوالي ، كما وجد الباحثون.
الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ يشتمل الصمام الاصطناعي وزرعه على الموت ، والسكتة الدماغية ، وانثقاب الأوعية الدموية أو البطين أو الصمامات في القلب ، ونزيف كبير ، والتسرب حول الصمام الجديد ، وتلف نظام توصيل القلب ، وهو المسؤول عن نبض القلب بشكل ثابت وصحي.
طبيب القلب آخر يسمى موافقة الجهاز "أخبار مهمة."
"غالبا ما يكون هؤلاء المرضى من كبار السن مع العديد من الأمراض الطبية الأخرى التي تجعل جراحة الصمام الأورطي القياسية خطرة للغاية للقيام بها" ، وقال الدكتور جيمس سلاتر ، مدير مختبر القسطرة القلبية في مركز جامعة نيويورك لانغون الطبي في مدينة نيويورك. وأضاف أن "العلاج الطبي [الدوائي] غير فعال بشكل عام وإن توفر علاج أقل اجتياحا وصدمة من الجراحة القياسية يعد تقدما هاما." معدل المضاعفات وأن المزيد من التحقيقات ستسمح لهذا العلاج أن تكون متاحة لنطاق أوسع من المرضى الذين يعانون من هذا المرض. "
وتقول Edwards Lifescience التي تتخذ من كاليفورنيا مقراً لها ، والتي تصنع الصمام الجديد ، إنها ستستمر في تقييم نتائج المرضى من خلال السجل الوطني.
وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على صمام القلب Sapien Transcatheter للمرضى غير المؤهلين لإجراء جراحة القلب المفتوح ، غير معتمد لأولئك الذين يمكن معالجتهم عن طريق جراحة القلب المفتوح. كما قالت الوكالة إن المرضى الذين يعانون من تشوهات خلقية في صمام القلب أو الكتل أو العدوى في قلوبهم أو أولئك الذين لا يستطيعون تحمل العلاج المضاد للتخثر / مضاد للصفيحات يجب ألا يتلقوا الصمام الجديد.
ملصق منتج الصمام ينص على وجوب إشراك جراح القلب في تحديد ما إذا كان المريض مرشحًا مناسبًا للصمام الاصطناعي.
