WEDNESDAY، June 8 (HealthDay News) - دعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء لتحذير تسمية على statin شعبية Zocor ل من خطر زيادة تلف العضلات عندما تؤخذ في أعلى الجرعات.
وقد شوهد هذا الخطر بين بعض الناس أخذ 80 ملليغرام من زوكور (سيمفاستاتين) يوميا ، ولا سيما خلال السنة الأولى من العلاج ، حسبما ذكرت الوكالة. في ضوء ذلك ، توصي إدارة الغذاء والدواء بأن هذه الجرعة تعطى فقط للأشخاص الذين لم يصابوا بأي مشاكل عضلية على مدى 12 شهرا من تناول الدواء الذي يخفض الكولسترول.
كما توصي الوكالة بأن جرعة الـ 80 ملليغرام من لم يتم وصف الدواء لمرضى جدد.
تم وصف أكثر من 2 مليون شخص في الولايات المتحدة منتج يحتوي على 80 ملليغرام من سيمفاستاتين العام الماضي ، وفقا لإدارة الأغذية والعقاقير. بالإضافة إلى بيعه كدواء واحد ، يتم دمج سيمفاستاتين مع ezetimibe ويتم بيعه كـ Vytorin وأيضاً مع النياسين وبيعه ك Simcor.
"أثبتت تجربتان - SEARCH و AtoZ - أن جرعة 80 ملليغرام ويرتبط داء سيمفاستاتين بزيادة خطر الإصابة بالهيكل العظمي للهيكل العظمي [مقارنة مع جرعات أقل من السيمفاستاتين أو العقاقير الأخرى ، حتى عند الجرعات العالية] ، كما يقول الدكتور جريج فوناروف ، أستاذ طب القلب في جامعة كاليفورنيا ، لوس أنجلوس. أنجيلا>
هذا الخطر أعلى خلال 12 شهرا من العلاج ، في المرضى الذين يتناولون بعض الأدوية التي تتفاعل مع سيمفاستاتين ، وأولئك الذين لديهم استعدادات وراثية معينة لإصابة العضلات المرتبطة بـ سيمفاستاتين.
في حالات نادرة ولكن معظمها شكل حاد من الاعتلال العضلي المعروف باسم انحلال الربيدات ، يمكن للبروتين المنطلق من انهيار الألياف العضلية أن يتلف الكلى ، مما يؤدي في بعض الأحيان إلى فشل كلوي وحتى الموت. وقال فوناروف "هذا التغيير في علامة السلامة يتفق تماما مع البيانات المتاحة.
الوكالة أيضا تسرد موانع جديدة وقيود الجرعة عندما يتم الجمع بين الدواء مع بعض الأدوية الأخرى.
" أكملت إدارة الأغذية والأدوية FDA استعراض سلامة جرعة عالية من سيمفاستاتين ويتم إجراء تغييرات التسمية للحد من خطر إصابة العضلات المرتبطة ستاتين ، "الدكتور إريك كولمان ، نائب مدير قسم الأيض ومنتجات الغدد الصماء في مركز FDA لتقييم المخدرات والبحوث وقال في بيان للوكالة.
نريد أن نضمن أن المرضى ومهنيي الرعاية الصحية يدركون التغييرات الجديدة في وضع العلامات على سيمفاستاتين ، بما في ذلك زيادة خطر اعتلال عضلي عند استخدام جرعة 80 ملليغرام من سيمفاستاتين "،
هذه التغييرات التسمية هي نتائج تجربة سريرية تسمى دراسة فعالية تخفيضات إضافية في الكولسترول والهوموسيستئين. بالإضافة إلى ذلك ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة البيانات من التجارب الأخرى والأحداث الضائرة التي تم تقديمها إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة من هيئة الغذاء والدواء.
لحسن الحظ ، هناك أدوية أخرى متاحة للكولسترول منخفض الكثافة (LDL) إلى درجة مماثلة أو أكبر ، ولكن بدرجة أقل خطر الاصابة في العضلات. وتشمل هذه الأدوية ليبيتور (أتورفاستاتين) وكريستور (روستوفاستاتين) ، حسبما قال فوناروف.
يجب أن يفكر المرضى في انتهاز هذه الفرصة لمناقشتها مع الطبيب الذي قد يكون نظام الستاتين الأنسب لتحسين صحتهم القلبية الوعائية. وقالت ادارة الاغذية والعقاقير ايضا ان العلامات على هذه الادوية يجري تنقيحها لمراعاة المشاكل المتعلقة بالجرعة التي تبلغ 80 ملليجرام من عقار سيمفاستاتين.
بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون خفض نسبة الكوليسترول لديهم بما يكفي بجرعات اقل من السيمفاستاتين تنصح ادارة الاغذية والعقاقير ان يكونوا وضعت على دواء آخر خفض الكوليسترول.
د. وقال مايكل روزنبلات ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ميرك وشركاه ، وهي محطة وايتهاوس ، التي تتخذ من نيويورك مقراً لها ، إن "العديد من الأشخاص الذين يتناولون سيمفاستاتين لن يتأثروا بتحديثات الملصقات."
وأضاف "نشجع أولئك الذين يعتقدون أن هذه التغييرات قد تؤثر عليهم للتحدث مع طبيبهم. يجب على المرضى التحدث مع طبيبهم قبل التوقف عن تناول أي من أدويتهم". "نحن ملتزمون بإبلاغ هذه التغييرات لمساعدة الأطباء ومرضاهم على فهم التوصيات المحدثة لاستخدام هذا الدواء الهام."
