كيف يمكن للابتكارات في مجال الطب أن تحظى بالسوق؟

وضعت حملة إعلانية تلفزيونية لاستبدال التستوستيرون باستخدام قضيب تحت الإبط فكرة T في الأمام والوسط في ذهن الجمهور. ومع ذلك ، فقد استمر الكثير من وراء الكواليس قبل ظهور تلك الإعلانات ، والمخدرات التي يطلقونها.

مارتينا م. كارترايت ، ر. د. ، دكتوراه ، متخصصة في علم التغذية والكيمياء الحيوية الجزيئية ، كانت جزءًا من الفريق الذي جلب يقول الدكتور كارترايت: "كان دوري هو تثقيف الأطباء حول الدواء ومراجعة الآثار الجانبية والسلامة. هناك دائما صراع بين التعليم والتسويق لعقار جديد. أنت لا تريد أن تفرط في بيع الدواء ، لكنك تريد أن يكون الرجال على بينة من هرمون التستوستيرون المنخفض وإمكانية العلاج. "

وقد سمح انخفاض هرمون التستوستيرون بانقطاع الطمث عند الذكور ، أو ذر الانبوب ، عندما يحدث بشكل طبيعي مع تقدم العمر. يصل هرمون التستوستيرون الذكري إلى ذروته في سن الثلاثين تقريبًا ثم يتدهور تدريجيا ، وبالنسبة لبعض الرجال ، قد يحدث انخفاض T فجأة بسبب السمنة ، والسكري ، وعدد من الحالات الأخرى.

يقدر عددهم بـ 13 مليون لدى الرجال الذين يبلغون من العمر 45 عامًا أو أكثر أعراض انخفاض T. نظرًا لأن الأعراض قد تشمل انخفاض الدافع الجنسي ، وعدم القدرة على الانتصاب ، والإجهاد ، والاكتئاب ، فإن الطلب المحتمل على استبدال التستوستيرون كبير.

جلب عقار جديد من هرمون تستوستيرون إلى السوق

"أي وقال كارترايت إن إطلاق الدواء الجديد ينطوي على عدة مراحل قبل الحصول على الموافقة النهائية. "قد يبدأ دواء جديد بدراسات حيوانية ، ثم ينتقل إلى البشر الأصحاء ، ومن ثم يتم اختباره على الأشخاص الذين يهدف العقار إلى مساعدتهم. يتعين عليك إثبات أن العقار آمن وأنه يعمل. ويمكن أن يستغرق ذلك متوسطًا من 12 إلى 15 عامًا. "

تشمل مراحل التجربة الإكلينيكية لموافقة الدواء:

1 تجارب المرحلة الأولى ، التي تختبر دواءً جديدًا في مجموعة صغيرة من الأشخاص لتحديد الجرعة الآمنة.

تجارب المرحلة الثانية ، والتي استخدام مجموعة أكبر لتقييم السلامة والفعالية.

• تجارب المرحلة الثالثة ، التي تقيم فعالية وسلامة الدواء مقارنة مع العلاج الشائع الاستخدام.
• تجارب المرحلة الرابعة ، والتي تتم للحصول على مزيد من المعلومات حول الدواء بمجرد أن يتم وقالت كارترايت: "إن الأمر يتطلب فريقا من الأطباء وعلماء الأبحاث لتصميم وإطلاق دواء جديد" ، معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). "ينتج واحد فقط من أصل 20 منتجًا من أي وقت مضى عن عقار جديد إلى السوق. وفي نهاية هذه العملية ، قد توافق إدارة الدواء والغذاء على الدواء الخاص بك أو ترسله مرة أخرى لإجراء المزيد من الاختبارات. بمجرد الموافقة على الدواء ، تحتاج إلى تصنيف الدواء مع جميع الآثار الجانبية المحتملة لها وتسويقها. "
• ذهب الدواء تحت الإبط الجديد منخفض T من خلال دراسة المرحلة الثالثة في العديد من مراكز الدراسة المختلفة. وجدت تلك التجارب أن 84 في المائة من الرجال في الدراسة ، الذين بدأوا بتستوستيرون منخفض ، لديهم مستويات هرمون تستوستيرون في المعدل الطبيعي بعد 120 يوماً من العلاج.
• ما تحتاج إلى معرفته عن الأدوية قليلة الدرجات

المشكلة مع انخفاض T المخدرات ليست أنها لا تعمل. إنهم يفعلون. المشكلة هي اكتشاف أفضل طريقة لإدخالها في نظامك وتقليل الآثار الجانبية التي لديهم. عندما يؤخذ على شكل حبوب منع الحمل ، يمكن أن يسبب التستوستيرون تلف الكبد. لا تتوفر أدوية التستوستيرون الفموية في الولايات المتحدة.

تتوفر الخيارات المتاحة الآن:

حقنة تعطى للعضلة كل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع

تصحيح يلبس على الجسم كل يوم تنتقل من مكانه وضع

جل ينطبق على كتفيك أو ذراعيك أو بطنك

• قضيب الإبط الجديد
• في تجربة التستوستيرون تحت الإبط ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات الجلد ، والصداع ، والتقيؤ ، والإسهال. بعض الرجال أيضا لديهم زيادة في تعداد خلايا الدم الحمراء وزيادة في مستضد البروستات النوعي (PSA ، وهو مادة في الدم الذي يستخدم للكشف عن سرطان البروستاتا).
• الآثار الجانبية المشاهدة مع أدوية التستوستيرون الأخرى تشمل حب الشباب ، احتباس السوائل ، وتضخم الثدي ، واضطرابات النوم ، وفقدان حجم الخصية. أيضا ، لا ينصح باستبدال التستوستيرون إذا كان لديك سرطان البروستاتا أو سرطان الثدي الذكور. يجب على أي شخص يفكر في استبدال هرمون التستوستيرون أن يتحدث مع طبيبه حول كل هذه الآثار الجانبية وأن يكون على دراية بأن الأدوية التي يتم تطبيقها على الجلد يمكن أن تتسبب في حدوث آثار جانبية لدى النساء والأطفال الذين يتعاملون معهم.
• أدوية جديدة محتملة منخفضة T

عقار شفوي جديد حاليًا في المرحلة الثالثة من التجارب لاختبار السلامة والفعالية. تتم مقارنة هذا الدواء إلى شكل هلام من هرمون التستوستيرون. يجب أن يكون الرجال الذين يتطوعون للدراسة من 18 إلى 75 سنة من العمر ولديهم مستويات منخفضة من هرمون التستوستيرون في اختبارين للدم خلال أسبوع واحد.

آخر دواء تستوستيرون ، وهو دواء يستخدم في الأنف كرذاذ أنفي ، قد يزيل مضاعفات تهيج الجلد وكشط على الآخرين ينظر مع الاستعدادات الجلد التستوستيرون. وقد اكتملت تجارب الموافقة المسبقة بها.

"تُعطى هذه التجارب وغيرها إلى مواقع التجارب السريرية في جميع أنحاء البلاد ، وبشكل متزايد ، في بلدان أخرى" ، كما تقول كارترايت ، "المواقع مسؤولة عن تجنيد المرضى ، اختبارات الدم ، وقيام الرجال الذين يتطوعون بملء أوراق البيانات. ترسل شركات الأدوية المراقبين للتحقق ، لكنها تعتمد على سلامة المواقع السريرية. إذا كانت هذه المواقع تعمل بطريقة قذرة ، فقد تظهر آثار جانبية غير متوقعة على الطريق. "

الحصول على أي دواء ، بما في ذلك أدوية منخفضة T ، بأمان في السوق هو عمل كبير ومكلف." "كارترايت قال. "يبدأ الأمر بمجرد بدء العملية. وبما أن الأمر قد يستغرق 15 عامًا حتى يكتمل ، فإن ذلك يمكن أن يترك خمس سنوات فقط للشركة للاستفادة من استثماراتها. وهذا هو السبب في أن الأدوية الجديدة باهظة الثمن."

Cartwright no تعمل لفترة أطول مع شركة تصنيع الأدوية التي طورت الدواء تحت الإبط منخفض T ، ولكنها تواصل التعليم والتشاور من خلال شركة بدأت منذ عامين تسمى Beacon Science. إن عملها وعمل العديد من الأطباء والباحثين الآخرين هو المفتاح للعلاج الآمن والفعال لخفض T والعديد من الحالات الأخرى.