رن الهاتف. كانت باتي ديلاني من إدارة الأغذية والعقاقير في واشنطن العاصمة ، وهي في مكتب المفوض وتعمل كمديرة لخدمات الاتصال مع الجمهور بشأن قضايا السرطان. لذلك كانت مدوناتي الأخيرة على عملية الموافقة على الدواء من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لأدوية السرطان في المحكمة الخاصة بها.
كانت محادثة حية طويلة إلى حد ما.
كانت باتي في FDA عام 1994 وكانت في الطابق الأرضي من العمل مع المدافعين عن المرضى عندما كان هناك صرخة لموافقة أسرع من المخدرات فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز. كما قد تتذكر ، سار الناس في الشوارع للدفع من أجل الحصول على موافقات بحثية ومعقولة للمخدرات.
لم تر باتي هذا النوع من الإلحاح العام والدعوة الجريئة لعقاقير السرطان ، وتزعجها. إنها تدرك أن مرضى السرطان الذين تم تشخيص إصابتهم حديثًا قد يكونون غارقين في تشخيص وإلحاح الاختبارات والعلاج ، ولكنها تتساءل لماذا لا تشارك مجموعات الدفاع عن المرضى بشكل أكبر في القيام بدور نشط في تطوير الأدوية والدعوة العامة للأدوية " أعتقد أنه لديها نقطة ، وأود أن أسمع المزيد عن ذلك وسأكتب عنها هنا لاحقاً.
ولكن الآن ، أود الحصول على إلى لحوم مناقشتنا. قد تتذكر أنني كنت أكتب عن جلسة FDA بشأن الموافقة على عقار يسمى Genasense. أخبرتني باتي أنه في حين أن بعض الناس قد يبدون أصواتهم بشأن تصويت اللجنة الاستشارية المعنية بالأدوية المعنية بالأورام (ODAC) ضد التوصية بـ Genasense للحصول على موافقة CLL ، فهناك آخرون في مجتمع السرطان يصفقون لما حدث. لم تستطع إخباري من. لكنها قالت إن إدارة الغذاء والدواء تلقت مكالمات هاتفية من أشخاص رائدين في علم الأورام قالوا: "إن الموافقة على جيناسينسي ستحدد سابقة سيئة بسبب فعالية الدواء المحدودة وما يتعلق بالآثار الجانبية". في حين قالت إدارة الأغذية والأدوية FDA أنها لا تفكر إلا في سابقة وأكثر حول مزايا الدواء الذي يتم دراسته ، إلا أنها أرادت بوضوح أن أشير إلى أنني على جانب واحد من السياج ، وهناك الكثير من الآخرين (خارج إدارة الأغذية والعقاقير) من جهة أخرى. الجانب.
كما أوضحت صعوبة في وضع الألواح الاستشارية معا. ومن الواضح أن هناك العديد من الأطباء الذين يعملون كمستشارين لشركات الأدوية أو محققين في مجال دراسات المخدرات تقول إنها تجعل من الصعب العثور على مجموعة كبيرة من الخبراء القادرين على إدارة قواعد "تضارب المصالح" وحشد التمريرات. قلت لباتي أنه ربما ينبغي تحرير القوانين. لم تستطع التعليق.
تشعر باتي بأن إدارة الأغذية والعقاقير تقوم بعمل رائع في التشاور مع الاختصاصيين الفرعيين في مجال السرطان حتى تتمكن من اتخاذ قرارات مستنيرة ، حتى حول العقاقير المتخصصة. في حالة Genasense ، سأحصل على إذن بالاستماع إلى بعض المصادر السرية لـ FDA. شاغلي الوحيد في هذه الحالة وغيرها هو: هل صناع القرار مطلعين على جميع القضايا الدقيقة في CLL؟ سوف أعلمك ما أجده.
إذاً ، هذه بالفعل وظيفة مؤقتة. تقرأ إدارة الأغذية والعقاقير ما نقوله هنا ، لكن بالتأكيد لدينا وجهة نظر معارضة. إنهم ليسوا أشخاصًا سيئين ويعملون تحت لوائح صارمة. إذا كنا نريد النفوذ ، فنحن بحاجة إلى أن نتحدث بصوت عالٍ مباشرة من خلال مجموعاتنا المناصرة ومن خلال مسؤولينا المنتخبين في واشنطن العاصمة.
بسبب مساعي عملي ، هناك بعض الأشياء التي يجب أن تعرفها. قامت HealthTalk ، في الماضي ، بإنتاج برامج حول علاج CLL تم تقديمها برعاية غير محدودة من Genta ، مطور Genasense. في حين لا توجد برامج حالية أو مخططة ، يجب أن تعرف أن إمكانية وجود برامج مستقبلية موجودة. بالإضافة إلى ذلك ، أقوم الآن بإدارة شركة تسمى Patient Power التي حصلت على منحة غير محدودة من Genta لتسهيل سفر ثلاثة أشخاص (نفسي ، أحد أفراد عائلة CLL المريض ، ومريض آخر تابع لـ CLL) إلى جلسة الاستماع العامة. على حد سواء في HealthTalk و Patient Power ، لم تدفع Genta أو كانت لديها أي سيطرة أو تأثير على ما نقوله أو نكتبه.
الآن بعد أن أصبحت بصحة جيدة هذه الأيام ، أعتقد أن هذا النوع من المناصرة هو على صفيحي. هل تريد المساعدة؟
-Andrew
Update:
لقد بدأنا بالفعل شيء ما هنا. الناس من جميع أنحاء العالم (حرفيا) تم الحصول على عقد لي حول هذا الموضوع. دعونا نستمر في ذلك ونحقق الكلمة بالفعل. أخبر الآخرين بالمجيء إلى هنا وتشجيعهم على ترك تعليق ، الكلاب الكبيرة تراقبهم وتقرأهم! انتقل إلى موقع digg.com وفي أعلى يمين الزاوية ستجد ميزة بحث ، اكتب CLL ويجب أن يظهر لك مقالتي بعنوان "هل تفتقر إدارة FDA إلى الخبراء للحصول على الموافقة على الأدوية؟" ببساطة انقر فوق الزر الذي يقرأ "digg". كلما زاد عدد الأشخاص الذين يصوتون للمدونة ، سيقرأها المزيد من الأشخاص!
