جدول المحتويات:
سواء كان ذلك لعلاج الصدفية أو أي حالة صحية أخرى ، يجب أولا الموافقة على المخدرات من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA). للفوز بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير ، يجب اختبار العقار وإثبات سلامته وفعاليته ، ويتضمن ذلك إعطاء الأشخاص الحقيقيين في ما يُعرف بالتجارب الإكلينيكية.
يمكن أن تقدم التجارب السريرية لك الفرصة للحصول على علاج الصدفية قبل متاحة لعامة الناس - خيار قد ترغب في النظر فيه ، خاصة إذا كانت خطتك الحالية لا تعمل كما تريد.
ميغان هاتشينسون من مانسفيلد بولاية تكساس ، تعاني من الصدفية منذ أن كانت في الثامنة من عمرها التهاب المفاصل منذ أن كان عمرها 16 عاما. عندما لم تتمكن من العثور على أي شيء قد يساعدها ، التفتت إلى التجارب السريرية.
"إنه يمنحك خيارًا عندما تجرب كل شيء آخر" ، كما تقول هاتشينسون.
فهم الصدفية التجارب السريرية
يتم تقسيم جميع التجارب السريرية إلى أربع مراحل:
المرحلة الأولى هذه هي الخطوة الأولى في اختبار عقار جديد أو علاج جديد على الأشخاص. "هذه دراسات صغيرة - عادة ما تكون أقل من 50 شخصا في جميع أنحاء العالم - حيث يعطى كل شخص في البداية جرعات صغيرة جدا من المخدرات" ، يقول آندي بلاوفيل ، دكتوراه في الطب ، طبيب الأمراض الجلدية ورئيس مركز أوريغون للأبحاث الطبية في بورتلاند. الغرض منها هو تحديد أفضل طريقة لتقديم العلاج وتحديد ما إذا كان ذلك آمنًا في البشر. عادة ما تستمر تجارب المرحلة الأولى من بضعة أسابيع إلى بضعة أشهر.
المرحلة الثانية لمواصلة النظر في سلامة وفاعلية دواء جديد أو علاج للصدفية ، يتم اختبار عدد أكبر من الأشخاص لمدة ثلاثة إلى ستة أشهر في دراسة المرحلة الثانية. ويتألف هذا عادة من 100 إلى 200 مشارك حول العالم ، كما يقول الدكتور Blauvelt. يتم إجراء تجارب المرحلة الثانية عادة بطريقة "معتمة" و "عشوائية". "العشوائية" تعني أن بعض المشاركين يعطون الدواء الوهمي (لا يتلقون أي دواء) ، ويعطى بعضهم العقار الذي يجري اختباره. "أعمى" لا يعني أن الأطباء والمشاركين لا يعرفون من يحصل على ما هو.
المرحلة الثالثة هو دواء يظهر تحركات واعدة إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ، والتي تشمل عدة آلاف من الناس في جميع أنحاء العالم ويمكن أن تستمر من ثلاث إلى خمس سنوات. يقول بلوفيلت: "هذه هي الدراسات التي يثيرها الناس ، لأن الدواء الذي يتم اختباره يمكن أن يكون المنتج" الأحدث والأكبر "التالي لعلاج مرض ما. تتم مقارنة العقار التجريبي أحيانًا بعقاقير موثوقة "قياسية من الذهب" لمعرفة أي منها يعمل بشكل أفضل.
المرحلة الرابعة بعد حصول الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، قد يختبر اختبار المرحلة الرابعة أنظمة جرعات مختلفة ، ويدرس مجموعات فرعية معينة من المرضى ، أو إجراء تجارب مباشرة مع أدوية منافسة.
يقول Blauvelt أن هناك عددًا من العلاجات الجديدة من الأدوية والصدفية قيد التطوير حاليًا. "إن عدد خيارات العلاج المعتمدة من FDA لعلاج الصدفية سيستمر في النمو بشكل مطرد في غضون السنوات القليلة القادمة" ، كما يقول.
Psychiasis Clinical Trials: Benefits and Risks
قبل التسجيل في تجربة سريرية للصدفية ، أنت ". ليرة لبنانية ترغب في النظر في إيجابيات وسلبيات محتملة.
وهنا فوائد المشاركة في أبحاث الصدفية:
لديك حق الوصول إلى علاج الصدفية جديدة ويمكن أن تكون فعالة. إذا تطوعت لتجارب المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة ، يمكنك الوصول إلى العقاقير الواعدة قبل وقت طويل من اعتمادها للجمهور. يقول بلوفيلت: "أحد الأسباب الرئيسية التي تجعلنا نشترك في التجارب السريرية هو أنهم مصابون بالصدفية الشديدة التي لم تستجب لأي من الأدوية الموجودة في السوق ويحتاجون إلى العلاج". "لذا فهم يفعلون ذلك ليتم التعامل معهم عندما لا يكون لديهم خيارات أخرى."
قد تنجح المعالجة بشكل جيد بالنسبة لك أيضًا: تصف هاتشينسون تجربتها الأخيرة التي بدأت في أوائل عام 2012 وهي واحدة من العديد من التجارب التي شاركت فيها خلال السنوات العشر الماضية ، حيث أنها لا تُعتبر معجزة. "أنا أول مريض أصبح واضحًا بنسبة 100٪" ، كما تقول بحماس.
علاج الصدفية التجريبي مجاني. لا توجد تكلفة عليك مقابل الأدوية والعناية ذات الصلة عندما تشارك في أبحاث الصدفية. يقول بلوفيلت: "يشمل ذلك جميع زيارات الطبيب ، جميع أعمال الدم ، كل الاختبارات ، وبالطبع ، الأدوية ، التي قد تكون مكلفة بالصدفية."
لا يقتصر الأمر على رعايتك ، بل أيضًا قد يتم تعويضك ، على الأقل بالنسبة لسفرتك ووقتك. إذا لم يكن لديك تأمين صحي ، فإن المشاركة في تجربة سريرية يمكن أن تكون مدخرات هائلة ، كما يقول Blauvelt. هذا وضع هتشينسون ، وتقول إنها غير متأكدة من أنها ستتمكن من تحمل تكاليف العلاج الذي تحتاج إليه.
تساعد مشاركتك العديد من الآخرين. يقول بلوفيلت "إن عددًا قليلاً من الناس يشعرون بالرضا حيال رد الجميل للمجتمع". "إنهم يشعرون أنهم يحدثون فرقًا من خلال المشاركة في التجارب - والحقيقة هي أنها كذلك." هناك حاجة إلى إجراء تجارب سريرية لتحريك علاج الصدفية إلى الأمام وتطوير أدوية جديدة لمساعدة الناس في المستقبل.
السلبيات للاحتفاظ بها العقل يشمل:
قد يعطى لك علاج وهمي. العديد من تجارب المرحلة الثالثة من الصدفية لها أذرع همي في أول 12 إلى 16 أسبوعًا ، عندما يتم إعطائك دواء غير نشط أو "مزيف" ، مثل أقراص السكر أو الحقن المالحة. لكن معظم تجارب المرحلة الثالثة هي ثلاث إلى خمس سنوات من الدراسة ، لذا حتى إذا كنت تحصل على الدواء الوهمي في البداية ، فقد تحصل على الدواء الجديد لفترة من الزمن.
قد لا يعمل العلاج لك. من الممكن أن علاج الصدفية لن ينفعك. أو قد تجد أنه يحتوي على العديد من الآثار الجانبية التي لا يمكنك تحملها.
قد يلزم إيقاف التجربة. تركز التجارب السريرية على السلامة ، يقول Blauvelt. ويقول: "أعتقد أنهم أكثر أمنا من تلقي الدواء في عيادة خاصة لأن مقدار المراقبة عن كثب ومراقبة السلامة أمر لا يصدق. جميع المرضى يتم مراقبة مثل الصقر ، وإذا حدث أي خطأ ، فمن المرجح أن "
ومع ذلك ، يمكن إيقاف التجارب إذا ظهرت مخاوف تتعلق بالسلامة. وتقول هاتشينسون إنها شاركت مؤخراً في تجربة وكان الدواء يعمل بشكل جيد لها ، ولكن تم سحبها لأسباب تتعلق بالسلامة. عندما توقفت عن تناول الدواء ، عادت صدافتها أسوأ من ذي قبل. تقول: "كان الأمر مروعًا للغاية". اضطرت إلى الانتظار ستة أشهر قبل أن تتمكن من بدء تجربة جديدة.
يمكن أن تتناول التجارب قدرًا كبيرًا من وقتك. كم مرة يجب عليك الذهاب إلى موقع التجربة لتلقي العلاج يعتمد على التجربة. "قد تذهب مرة في الأسبوع ، مرة كل أسبوعين ، أو مرة في الشهر" ، يقول هاتشينسون. من أجل المشاركة في تجربة سريرية واحدة ، قادت هتشينسون إلى دالاس ، التي كانت على بعد 30 ميلاً من منزلها ، وتم تعويضها عن غازها ووقتها.
قد يكون للعقار مشاكل أمان طويلة الأمد. يقول خاتشينسون آخر إنه من المحتمل بعد فترة وجيزة من انتهاء المحاكمة أن يجد الباحثون مشاكل مع العقار. "عليك أن تبقي عينيك وآذانك مفتوحتين لما يحدث في مجتمع الدواء" ، كما تقول. "استطاعوا اكتشاف 10 سنوات على الطريق الذي يتسبب فيه الدواء في الإصابة بالسرطان". بعد أن تم سحب الدواء الذي كان يتناوله هاتشينسون وتم تسويقه بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة ، جعلته نقطة للقيام بدوريات بحثية ضخمة للتأكد من عدم وجود من الأدوية الأخرى التي تم تناولها وجد أنها تعاني من مشاكل في وقت لاحق.
كيف تشارك في بحوث الصدفية
لكل تجربة متطلباتها الخاصة للمشاركين ، مثل العمر والجنس ونوع المرض ومرحلة المرض السابقة تاريخ العلاج ، وما إذا كان لديك حالات طبية أخرى. كل المشاركة طوعية ، لكن يجب أن تفي بمتطلبات المحاكمة لتكون مؤهلة للتطوع.
تمتلك المؤسسة الوطنية للصدفية مجتمعًا على الإنترنت يسمى TalkPsoriasis حيث يمكن للأشخاص المصابين بالصدفية والتهاب المفاصل الصدفي التسجيل للتعلم عن التجارب السريرية. هناك أيضا معلومات حول التجارب السريرية الممولة على المستوى الفدرالي والخاص في ClinicalTrials.gov برعاية المعاهد الوطنية للصحة.
