سأكون أول من يقول أن الأشخاص في إدارة الأغذية والأدوية لديهم عمل شاق. وتقع على عاتقهم مسؤولية حماية السلامة العامة ، وبالتأكيد لا تعرض أولئك الذين يعانون من الأمراض التي تقدم أملاً زائفاً أو مخاطرة هائلة. وعندما يتعلق الأمر بالنظر في إعطاء أدوية جديدة للموافقة ، فأنا أعلم كم يريدون الحصول عليها بشكل صحيح في المرة الأولى. آخر شيء يحتاجون إليه هو أن يضطروا إلى سحب عقار من السوق بعد أن يكونوا قد أصيبوا وتسببت في ضرر لمصداقية FDA للكونغرس.
أحصل على كل ذلك ، وما يلي هو عدم كتابة غير محترمة. لكن نظرتي في اليوم الآخر في واشنطن العاصمة إلى عملية التفكير في أدوية جديدة للسرطان ، تركتني أشعر بأن إدارة الغذاء والدواء كانت تعمل بشكل متحفظ للغاية عندما يتعلق الأمر بالعقاقير التي يمكن أن تنقذ الحياة أو التي تمدد الحياة.
لقد كان واضحا لي أيضا أن مستشاريهم (أو على الأقل أغلبية منهم) لم تكن على دراية كما نتوقع من المرضى. بدوا غير مألوفين مع العلم الجديد الذي يتم النظر فيه بالإضافة إلى احتياجات المجتمع التي قد تستفيد. كان هذا هو الحال عندما بدا تطبيق الدواء الجديد على Genasense لـ CLL محكومًا عليه من قبل اللجنة الاستشارية للأدوية Oncologic وقيادة مرض السرطان في إدارة الأغذية والعقاقير.
كان رد فعلي الفوري هو أن الظلم قد تم فعله. وأكدت وجوه العديد من أخصائيي سرطان الدم في البلاد ، مع انتهاء الجلسة. اذا مالعمل؟ هل كان هذا مجرد خسارة بالنسبة لأشخاص مثلي مع CLL ، أم أن هناك مخاوف أكبر قد تجعل من الصعب الحصول على أي شيء ولكن اختراق أدوية السرطان؟ هﻞ ﺗﺜﻴﺮ ﻗﻠﻖ اﻟﻜﻮﻧﻐﺮس ﺣﻮل ﺳﻼﻣﺔ اﻟﻤﺨﺪرات ﺿﻐﻄﺎً آﺒﻴﺮاً ﻋﻠﻰ إدارة FDA ﺣﺘﻰ ﻳﺼﺒﺢ هﺬا اﻟﺸﺮﻳﻂ ﻣﺮﺗﻔﻌﺎً ﺟﺪاً؟
هﻞ أﺗﻌﺜﺮ ﻋﻠﻰ اﻟﺮﺣﻢ؟
ﻗﻤﺖ ﺑﺎﻻﺗﺼﺎل ﺑﻨﺎﺋﺐ اﻟﺸﺆون اﻟﺘﺸﺮﻳﻌﻴﺔ ﻣﻊ ﺟﻤﻌﻴﺔ ﻟﻮﻳﻢ اﻟﺪم واﻟﻠﻤﻔﺎوﻳﺔ (LLS) اكتشف. كان الجواب لا ، على الإطلاق. وفقا لجورج دلمان ، في حين أنهم لا يؤيدون أي تطبيق معين للمخدرات ، فإنهم يشعرون عمومًا باللجان الاستشارية للأدوية في إدارة الأغذية والأدوية FDA ، ولا تتمتع إدارة الأغذية والعقاقير نفسها بخبرة كافية عندما يتعلق الأمر بمراجعة علاجات السرطان المقترحة التي يمكن أن توفر فائدة علاجية إضافية. وهم يقلقون من أن شركات الأدوية لن تمضي قدماً في تعاطي أدوية جديدة مع اتخاذ الحكومة لمثل هذا النهج المحافظ ، وربما غير المطلع. خبراء تنمية الأدوية الذين تحدثت إليهم (العلماء الذين يهتمون بإنقاذ الأرواح) أصبحوا الآن محبطين بشكل متزايد. أنا ، كمريض ومحامي مريض ، لا أشعر بالإحباط أيضا.
لقد طلبت من LLS أن تخبرني وأن تخبرنا كمرضى كيف يمكن لأصواتنا أن تساعد. هل هناك ممثلون في الكونغرس وأعضاء في مجلس الشيوخ يجب أن نتحدث معهم؟ هل ستستمع إلينا قيادة هيئة الغذاء والدواء؟
بسبب مساعي عملي ، هناك بعض الأشياء التي يجب عليك معرفتها. قامت HealthTalk ، في الماضي ، بإنتاج برامج حول علاج CLL تم تقديمها برعاية غير محدودة من Genta ، مطور Genasense. في حين لا توجد برامج حالية أو مخططة ، يجب أن تعرف أن إمكانية وجود برامج مستقبلية موجودة. بالإضافة إلى ذلك ، أقوم الآن بإدارة شركة تسمى Patient Power التي حصلت على منحة غير مقيدة من Genta لتسهيل سفر ثلاثة أشخاص (نفسي ، أحد أفراد عائلة CLL المريض ، ومريض آخر تابع لـ CLL) إلى جلسة الاستماع العامة الأسبوع الماضي. سواء في HealthTalk أو في Patient Power ، لم تدفع Genta أو كانت لديها أي سيطرة أو تأثير على ما نقوله أو نكتبه.
إذا تحدثت شخصياً ، كمريض في CLL ، ليس لدي شيء لأكتسبه مع موافقة Genasense. في الوقت الحالي ، لست بحاجة إلى أي دواء. بالتأكيد ، هناك مرضى آخرون يحتاجون إليها. لكن وضع هذا جانبا لمدة دقيقة ، ماذا عن الدواء التالي سرطان السمع؟ هل ستتمكن اللجنة من فهم المشكلات بشكل واضح ولديها خبرة في مجال السرطان ذي الصلة ، وهل ستتفهم إدارة أدوية السرطان FDA؟ إذا لم يفعلوا ذلك ، فهل لا يتوفر العلاج الذي تحتاجونه يوما ما (أو ربما يحتاجه عضو مجلس الشيوخ أو عضو في الكونغرس) بسبب الماء البارد الذي يتم طرحه على تطوير الأدوية الآن؟ أنا قلق.
شيء واحد آخر: أنا أقدر كثيرا وجود فرصة للشهادة في جلسة لجنة FDA الأخيرة. استمعوا باحترام ، وكانت جلسة استماع مفتوحة جدًا. ولكن كان هناك جزء من العملية التي بدت بشكل غير صحيح وراء الأبواب المغلقة. مع انتهاء الجلسة ، استجوبت مسؤولًا في إدارة الأغذية والعقاقير حول من استفادوا من خبرات CLL. وقالت إنهم أجروا محادثات هاتفية مع مستشاري CLL لكنهم كانوا يخضعون لاتفاقيات سرية وحظر عليهم الكشف عن هويتهم أو كيف تم إخطار إدارة الأغذية والأدوية. وقالت إنني بحاجة إلى موافقة من الشركة الدوائية للحصول على مزيد من المعلومات. لقد تحققت مع الشركة ، وقالوا أنني حصلت على إذنهم.
لذا سأعود الآن إلى إدارة الغذاء والدواء لمعرفة المزيد عن العملية ومشاركتها معك. إنني أحاول فقط أن أعرف ما إذا كانت العملية مكسورة وأن أملنا في الحصول على أدوية جديدة هو خطر. لا تنزعج ودعني أعرف ما هو رأيك.
-Andrew
Update:
نحن نبدأ حقًا شيء ما هنا. الناس من جميع أنحاء العالم (حرفيا) تم الحصول على عقد لي حول هذا الموضوع. دعونا نستمر في ذلك ونحقق الكلمة بالفعل. أخبر الآخرين بالمجيء إلى هنا وتشجيعهم على ترك تعليق ، الكلاب الكبيرة تراقبهم وتقرأهم! انتقل إلى موقع digg.com وفي أعلى يمين الزاوية ستجد ميزة بحث ، اكتب CLL ويجب أن يظهر لك مقالتي بعنوان "هل تفتقر إدارة FDA إلى الخبراء للحصول على الموافقة على الأدوية؟" ببساطة انقر فوق الزر الذي يقرأ "digg". كلما زاد عدد الأشخاص الذين يصوتون للمدونة ، سيقرأها المزيد من الأشخاص!
