الثلاثاء 1 فبراير 2011 - حبة النظام الغذائي التي تجمع بين مضادات الاكتئاب والمخدرات المستخدمة لعلاج الإدمان - Contrave - لن تحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير حتى تقوم الشركة المصنعة ، Orexigen ، بإجراء في تجربة سريرية جديدة لتقييم المخاطر القلبية الوعائية ، قالت الشركة.
في خطوة غير عادية ، ذهبت الوكالة ضد توصية اللجنة الاستشارية بشأن الأدوية الغدد الصماء والأيض ، التي صوتت 13-7 في ديسمبر لصالح الموافقة.
اختلفت الوكالة مع أغلبية اللجنة حول ما إذا كانت مخاطر القلب والأوعية الدموية المعترف بها للمنتج تفوق فائدتها الإكلينيكية.
قدمت Orexigen أربع دراسات سريرية خاضعة للرقابة من الدرجة الأولى ، ومدتها عام واحد ، لدعم تطبيقه. شملت التجارب 3،200 مريض يعانون من السمنة المفرطة مع واحد على الأقل من الأمراض المرتبطة بالسمنة مثل مرض السكري أو الاكتئاب.
في جميع التجارب الأربعة ، فقد المرضى على عقار Contrave ، الذي يجمع بين عقار الإدمان naltrexone و bupropion ، وهو مضاد للاكتئاب ، وزنًا أكبر من أولئك الذين يتناولون الدمية أكثر من 30 في المائة من مجموعة Contrave تساوي خسارة الوزن عند الإيجار على الأقل 5 في المائة من وزن جسمهم ، وهو معيار واحد تقضي بموجبه إدارة الأغذية والأدوية بفعالية أدوية إنقاص الوزن.
في تحليل مجمعة ، خسر المرضى Contrave ما متوسطه أكثر من 4 في المئة من وزن المجموعة الثانية. وهذا لا يرقى إلى مستوى معايير FDA الأخرى ، بعد عام واحد ، يجب أن يكون الفرق في متوسط خسارة الوزن بين المجموعات النشطة والمجموعة الضابطة 5 بالمائة على الأقل.
ولكن المرضى الذين يتناولون حبوب منع الحمل المركبة - خاصةً أولئك الذين فقدوا وزنهم أقل من 5 ٪ - كما أظهرت زيادة في ضغط الدم. سجلت ارتفاعات ضغط الدم والأحداث القلبية الوعائية على أنها أحداث سلبية ، ولكنها لم تكن نقاط نهاية محددة سلفا.
قال Orexigen إن خطاب الاستجابة الكامل الذي أصدرته إدارة الأغذية والأدوية والذي ينفي الموافقة ينص على أنه "قبل الموافقة على طلبك ، يجب إجراء عملية عشوائية مزدوجة تجربة أعمى وهمي تسيطر عليها ذات حجم وهمي يكفي لإثبات أن اختطار الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية في الوزن الزائد والبدانة المعالجة بمركب النالتريكسون / البوبروبيون لا يؤثر سلبًا على ملف تعريف مخاطرة الدواء. "
إنكار إدارة الأغذية والعقاقير والثالث لمنتج لانقاص الوزن في العام الماضي. في عام 2010 ، رفضت الوكالة أيضًا طلبات استخدام فينترمين / توبيراميت (Qnexa) و lorcaserin hydrochloride (Lorqess) ، على الرغم من أن اللجنة الاستشارية للأدوية الغدد الصماء والاستقلابية صوّتت في هذه الحالات ضد موافقتها. <99> بالنسبة إلى Contrave ، أشارت أغلبية اللجان إلى أن وعلى الرغم من أن فائدة إنقاص الوزن تبدو أصغر مقارنةً بالعقاقير الأخرى ، إلا أن تأثيراتها السلبية كانت أقل أهمية أيضًا ، مما أدى إلى انخفاض التوازن في صالح المنتج.
كلا البوبروبيون (Wellbutrin) و naltrexone (Vivitrol) متوفران بشكل فردي لـ بعد عقدين من الزمن ، لكن فكرة دمجها لفقدان الوزن هي فكرة جديدة بما فيه الكفاية ، حيث قدمت دراسات Contrave معظم قاعدة الأدلة.
لم يوضح Orexigen ما إذا كانت ستجري التجربة الجديدة. وقالت الشركة في بيان "نعتزم العمل بشكل وثيق مع الوكالة للحصول على مزيد من المعلومات لتحديد الخطوات التالية المناسبة فيما يتعلق بتطبيق Contrave".
