الثلاثاء ، يناير 03 ، 2012 (MedPage اليوم) - وقد وسعت ادارة الاغذية والعقاقير استخدام لقاح المكورات الرئوية 13 المتقاعفين Prevnar 13 لتشمل المرضى الذين تتراوح أعمارهم 50 وما فوق.
الجديد تم مسح المؤشر من خلال مسار الموافقة المتسارع - وهو الطريق الذي يسمح لصانع الدواء باستخدام علامة مناعة تبين بشكل معقول فائدة سريرية في علاج حالة خطيرة وتهدد الحياة ، وفقا لبيان إدارة الأغذية والعقاقير.
في عدد من الدراسات متعددة المراكز في الولايات المتحدة وأوروبا التي قارنت Prevnar 13 ضد Pneumovax 23 - لقاح المكورات الرئوية المشار إليها للمجموعة الديموغرافية للمريض البالغ من العمر 50 عامًا
وجدت الدراسات أن مستويات الأجسام المضادة المستحثة في Prevnar 13 قادرة على أو أكبر من تلك التي يسببها Pneumovax 23 مقابل 12 المكورات العقدية ذات الرئة الموضعية
تم عرض السلامة في التجارب التي شملت ما يقرب من 6000 مريض في سن 50 وأكبر تم تطعيمهم ب Prevnar 13 الذين لم يعالجوا سابقا مع Pneumovax 23. أظهر المرضى حالة جانبية مشابهة مشابهة ل Pneumovax 23 ، بما في ذلك الألم واحمرار وتورم موقع الحقن. الحركة المحدودة للذراع المعامل ؛ إعياء؛ صداع الراس؛ قشعريرة. قلة الشهية؛ ألم عضلي معمم ؛ وقال البيان إن <>يث> ، كجزء من عملية الموافقة المتسارعة ، يجب أن يكمل تجارب ما بعد الموافقة للتحقق من الفائدة الإكلينيكية. وقالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية إن هناك تجربة إضافية لـ 85 ألف مريض تبلغ أعمارهم 65 سنة وما فوق بدون تاريخ المعالجة Pneumovax 23 قيد التنفيذ لإثبات فائدة ضد الالتهاب الرئوي المكورات الرئوية
تمت الموافقة بالفعل على اللقاح لمنع المرض الذي تسببه
S. الالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 5 سنوات.
