جدول المحتويات:
- فعالية معتدلة ، مراقبة السلامة المرهقة
- "كانت المخاوف مع Zinbryta شقين: السلامة والفعالية ، "يضيف توماس ليست ، دكتوراه في الطب ، أستاذ ومدير ، مركز التصلب المتعدد المتكامل ، لمستشفيات جامعة جيفرسون في فيلادلفيا.
March 2، 2018
الأشخاص الذين يعانون من أشكال الانتكاس المتعدد لمرض التصلب المتعدد لديهم الآن أقل خيار العلاج المتاحة لهم.
الخبر السار؟ لم يتم استخدام هذا العلاج كثيرًا ، نظرًا للمخاوف المتعلقة بالسلامة والآثار الجانبية. ومع ذلك ، فإن إزالتها من السوق يمكن أن يكون لها تأثير مضاعف على تطوير علاجات جديدة لمرض التصلب العصبي المتعدد.
أولًا الأخبار في متناول اليد: في 2 مارس ، أعلن صانعو الأدوية Biogen و AbbVie بشكل مشترك قرار الانسحاب طواعية daclizumab (المعروف أكثر بـ اسم العلامة التجارية Zinbryta) من جميع الأسواق في جميع أنحاء العالم.
في بيان صادر عن كلتا الشركتين ، الذين تعاونوا في تطوير العقار ، أقر مسؤولو الشركة بقلق مستمر بشأن "الملف التعريفي للمخاطر / المخاطر المعقدة والمتطورة" الخاص بـ daclizumab ، وهو عضو في فئة الأجسام المضادة أحادية النسيلة لعوامل التصلب المتعدد.
"يعتقد Biogen أن الانسحاب الطوعي العالمي من Zinbryta ، علاج لانتكاس التصلب المتعدد ، هو في مصلحة المرضى ،" ألفريد ساندروك ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ، نائب الرئيس التنفيذي و كبير المسؤولين الطبيين في بيوجين ، يلاحظ في البيان. "تواصل Biogen و AbbVie تحديد أولويات سلامة المرضى ورعاية مرضى التصلب المتعدد في جميع أنحاء العالم."
تأتي هذه الأخبار باعتبارها الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ، وهي المكافئة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للقارة ، يبدأ مراجعة عاجلة للدواء بعد سبع حالات من اضطرابات الدماغ الالتهابية الخطيرة في ألمانيا ، بما في ذلك التهاب الدماغ والتهاب السحايا والدماغ ، وحالة واحدة في إسبانيا.
مراجعة سابقة EMA "وضعت مزيدًا من القيود" على استخدام daclizumab بسبب مخاطر "تلف الكبد الخطير" المرتبطة بالدواء. وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على الدواء في مايو 2016 ، مع تحذير محاصر بشأن المخاطر المحتملة لإصابة الكبد.
في 14 مارس 2018 ، أصدرت هيئة الغذاء والدواء بيان وقال أنها تعمل بشكل وثيق مع الشركات المصنعة Zinbryta للمساعدة في ضمان الانسحاب المنظم جيدا من السوق الأمريكية. وفقا للبيان ، سيظل الدواء متاحًا حسب الحاجة حتى 30 أبريل 2018.
فعالية معتدلة ، مراقبة السلامة المرهقة
"بسبب فعالية Zinbryta المعتدلة ، مشاكل السلامة و / أو التحمل المحتملة الكبيرة ، والناجمة يقول جيفري أ. كوهين ، العضو المنتدب ، ورئيس هيزل بريور هوستيتلر ، وأستاذ بكلية الطب في كليفلاند كلينيك ليرنر: "إن مراقبة السلامة المرهقة في سياق وجود العديد من الخيارات العلاجية الأخرى من أجل انتعاش مرض التصلب العصبي المتعدد ، [كان] يستخدم بشكل غير منتظم". مدير ، العلاج التجريبي ، مركز Mellen لعلاج مرض التصلب العصبي المتعدد والأبحاث ، كليفلاند كلينيك. "ونتيجة لذلك ، سيتأثر عدد قليل جدا من المرضى."
في الواقع ، في بيان مشترك ، بيوجين و AbbVie أشاروا إلى أن "العدد المحدود من المرضى الذين يتم علاجهم" مع daclizumab من المرجح أن يعرقل الجهود المستقبلية لتقييم مخاطر المخدرات ، ملف تعريف الفائدة. ولكن في حين أن الدكتور كوهين لا "يتوقع تأثيرًا كبيرًا على استخدام الأدوية الأخرى" في علاج الانتكاس المتكرر ، فإن الدروس المستفادة من daclizumab يمكن أن يكون لها تأثير دائم على المجال.
من الممكن - على الرغم من أنه من غير المحتمل ، بالنظر إلى أن مشاكل السلامة مع daclizumab كانت معروفة في وقت الموافقة عليها - أنه يمكن حجب الأجسام المضادة أحادية النسيلة الجديدة المصممة لعلاج الانتكاس من السوق إلى أن تثبت أنها لا تحمل معها مخاطر عالية لإصابة الكبد ، هو يقول. في السابق ، تمت الموافقة على عقار MS Avonex (مضاد للفيروسات beta-1a) مع تحذير صندوقي من قبل FDA حول المخاوف المتعلقة بتلف الكبد. هناك سابقة: منذ عام 2008 ، دعت منظمة FDA لتجارب جديدة لعلاج مرضى السكري من النوع 2. لتقييم عوامل المخاطر القلبية الوعائية ، بالنظر إلى الصلات المعروفة بين داء السكري من النوع 2 ومرض القلب والأوعية الدموية. تاريخيا ، كان ينصح فقط daclizumab لاستخدامها في الأشخاص الذين يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى. إذا كنت من بينها ، فمن الأفضل أن تستشير طبيبك حول الخيارات البديلة ، وينصح كوهين. "متطلبات السلامة بعد التسويق أكثر صرامة" ولكن ، يقول الدكتور ليست ،" بما أن الدواء لا يستنفد الخلايا ، فإن تأثيرها يكون أكثر انتقالية ، والانتقال لا يجب أن تشكل عوائق أخرى عقبات كبيرة. " وفيما يتعلق بالتأثير الذي قد يحدثه الانسحاب على موافقات الدواء المستقبلية على مرض التصلب العصبي المتعدد ، يقول ليست:" أتوقع متطلبات أمان أكثر صرامة بعد التسويق "، مثل زيادة المراقبة عن الأحداث السلبية والإبلاغ عنها.
"كانت المخاوف مع Zinbryta شقين: السلامة والفعالية ، "يضيف توماس ليست ، دكتوراه في الطب ، أستاذ ومدير ، مركز التصلب المتعدد المتكامل ، لمستشفيات جامعة جيفرسون في فيلادلفيا.
