الخميس ، 27 يناير ، 2011 - GAITHERSBURG ، ماريلاند - صوتت لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء 7-3 ، مع واحدة امتنع العضو عن التوصية بالتوسع في استخدام نظام الدعامات RX Acculink Stotink للمختبرات Abbott.
الجهاز ، وهو أنبوب مرن يتراكم في الشرايين في الرقبة التي تورد الدم إلى الدماغ ، هو حاليًا معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير للاستخدام في المرضى المرضى الذين يعانون من مرض شديد لدرجة أنهم لا يستطيعون إجراء جراحة لتوسيع الشرايين السباتية الضيقة ، وهي الشرايين الموجودة على جانبي الرقبة والتي تحمل الدم إلى المخ.
فوائد توسيع مؤشر نظام الدعامات Acculink - الذي كان على السوق منذ عام 2004 - تفوق المخاطر ، وأنا وقد تم التصويت على الدعامات من لوحة أجهزة الدورة الدموية.
تم تطوير الدعامة السباتية كبديل لإجراء جراحي يسمى استئصال باطنة ، والتي أثبتت فعاليتها في فتح الشرايين وبالتالي منع السكتة الدماغية. لكن العديد من المرضى الذين لديهم مخاطر عالية للسكتة الدماغية ليسوا أقوياء بما يكفي لتحمل قسوة الجراحة.
تحت العلامات الحالية ، يجب أن يكون لدى المرضى قطر سفينة يتراوح من 4.0 إلى 9.0 ملم عند أضيق نقطة.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يكون لديك إما أعراض عصبية مثل السكتات الدماغية المصغرة أو مشاكل في الرؤية وتضيق على الأقل 50٪ من الشريان السباتي أو الشريان السباتي الداخلي عن طريق الموجات فوق الصوتية أو تصوير الأوعية الدموية ، أو ، إذا لم تكن هناك أعراض عصبية ، يجب أن يكون هناك 80 في المائة على الأقل من تضيق الشائع أو الداخلي الشريان السباتي عن طريق الموجات فوق الصوتية أو تصوير الأوعية الدموية.
سبب تضيق الشرايين هو تراكم الترسبات ، ووجود مادة شمعية غنية بالكوليسترول وتصلب جدران الأوعية مع تقدم العمر
إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على الإشارة الجديدة ، سيتم تخفيض نسبة 80 في المائة من متطلبات التضييق إلى 70 في المائة.
في وثائق الإحاطة التي تم نشرها قبل اجتماع الأربعاء ، فحص مراجعو إدارة الأغذية والعقاقير البيانات الواردة من عملية استئصال بطانة الشريان التاجي لدى الشركة nting Trial (CREST) ، والتي وجدت رأب الأوعية والدعامة السباتي يبدو أن آمنة وفعالة ودائمة مثل استئصال بطانة الشريان للعلاج من المرضى الذين يعانون من تضيق السباتي العرضي وغير العرضي.
وكانت نقطة النهاية الأولية لتجربة CREST مركب أي سكتة دماغية أو نوبة قلبية أو وفاة في غضون 30 يومًا أو سكتة دماغية تنشأ في الشريان غير المتأثر عند المتابعة. تمت متابعة المرضى لمدة تصل إلى أربع سنوات. كان معدل السكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب أو الوفاة خلال الثلاثين يومًا الأولى 7.2٪ في المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً إلى الدعامات و 6.8٪ في ذراع استئصال بطانة الشريان.
بعد متوسط حوالي سنتين ونصف من المتابعة. مجموعة الدعامات بشكل عام وكذلك مرضى الجراحة ، ولكن كان هناك نسبة أعلى قليلا من السكتة الدماغية في 30 يوما بعد العملية.
صوت أعضاء 6-4 ، مع امتناع واحد ، أن النظام آمن للمرضى في خطر قياسي من الأحداث السلبية.
في وثائق الإحاطة ، حذر المراجعون من إدارة الأغذية والأدوية FDA من أن سلامة الجهاز تعتمد إلى حد كبير على مهارة الطبيب الذي يزرعها.
قال أعضاء الفريق إنهم يريدون الأطباء لتلقي تدريب شامل قبل إجراء أي عمليات زرع.
إدارة الغذاء والدواء غير مطالبة باتباع نصيحة لجانها الاستشارية ، ولكنها غالبًا ما تفعل ذلك.
مزيد من المعلومات في مركز صحة قلب كل يوم.
