MONDAY، October 28، 2013 - تعرضت إدارة الغذاء والدواء لعاصفة من الحرائق الإعلامية بسبب أحكامها المتناقضة على ما يبدو في الأسبوع الماضي - نظام تشريع واحد للمسكنات ، و البعض الآخر يوافق على عقار ، Zohydro ER ، عقار أفيوني طويل المفعول يمكن إساءة استخدامه بسهولة لأنه لم يتم صياغته لردع الإساءة.
في يوم الخميس ، 25 أكتوبر / تشرين الأول ، استمدت إدارة الأغذية والعقاقير المديح للتوصية بأدوية مسكنات الألم التي تجمع بين الهيدروكودون والأدوية الأخرى. ، مثل الأسيتامينوفين ، المكون النشط في تايلينول ، يتم نقله من حمل ملصق الجدول الثالث إلى تسمية الجدول الثاني.
وهذا يعني أن هذا النوع من المخدرات ، والذي يتضمن الفيكودين ، سيكون أكثر صعوبة على الباتي على سبيل المثال ، سيعني التصنيف الجديد أنه يجب على المرضى زيارة الطبيب كل ثلاثة أشهر بدلاً من كل ستة أشهر للاستمرار في إعادة التعبئة. كما سيتعين عليهم إحضار الوصفة الطبية إلى الصيدليات بأنفسهم ، بدلاً من الأطباء الذين يتصلون بها.
صوتت الهيئة الاستشارية لـ FDA 19-10 لصالح هذه الخطوة. واعتبر هذا الجهد بمثابة موقف قوي في الكفاح ضد إساءة استخدام مسكن للأدوية ، والذي يؤثر على واحد من كل خمسة أمريكيين ، وفقا للمعاهد الصحية الوطنية الأمريكية.
ولكن في اليوم التالي ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على مسكن للألم Zohydro ER ضد المشورة من اللجنة الاستشارية الخاصة بها ، والتي صوتت 11-2 ضد. المخدرات هي مسكنات مخدرة التي يقلق المنتقدون من أنها ذات قدرة عالية على الإساءة ، لأنها أول أفيونية من الهيدروكودون ، مما يجعل الدواء أقرب إلى الهيروين.
"إن موافقة Zohydro ER متميزة ومستقلة عن توصية الوكالة حول ما إذا كان يجب إعادة جدولة المنتجات المركبة المحتوية على الهيدروكودون ، "كتب مورجان ليسكينسكي ، مسؤول الصحافة في إدارة الأغذية والأدوية FDA في بريد إلكتروني. وأضاف ليكسينسكي أن مادة زهيدرو إيه آر يمكن أن تكون مادة خاضعة للرقابة من الجدول الثاني بغض النظر عن توصية الوكالة بشأن الأدوية التي تحتوي على الهيدروكودون.
المدير المشارك لمركز سلامة الأدوية وفعاليتها في كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة. "أعتقد أن السؤال الحقيقي هنا هو" هل هناك حاجة ملحة لهذا الدواء؟ "للأسف ، لا تنظر إدارة الأغذية والعقاقير إلى الحاجة إلى دواء جديد في عملية الموافقة ، قال الدكتور ألكسندر. وقال: "لم أر أبداً رفض إدارة الغذاء والدواء الموافقة فقط لوجود بدائل متاحة."
لن يتم وضع الدواء لمنع سوء الاستخدام ، كما هو الحال مع عقار أوكسيكونتين ، وهو أيضاً أحد الأدوية المدرجة في الجدول الثاني ، وهو أحد أكثر الأشخاص تعرضاً للإساءة. الأدوية ، وقد تم. ويمكن بسهولة سحق شكل Zohydro التي تمت الموافقة عليها حتى يمكن استيعاب إمكانات الدواء بسرعة أكبر.
"نحن نعتبر تطوير المسكنات الأفيونية مع خصائص الإساءة-رادعة لتكون أولوية للصحة العامة ، ونؤيد بنشاط تطوير المنتجات في هذا المجال "، قال Liscinsky. ومع ذلك ، فإن الطرق الجديدة لصياغة العقاقير لمنع إساءة الاستعمال "لا تزال في مراحله المبكرة ، وصيغ ردع إساءة الاستخدام غير متوفرة لمعظم مسكنات ER / LA" ، كما كتب.
الشركة التي تجعل Zohydro ، Zogenix ، تخطط ل وقالت الشركة في بيان لميدبج اليوم إن الشركة طورت صيغة لمنع إساءة الاستخدام. يشير تقرير صدر من MedPage في وقت سابق من هذا الشهر إلى أنه خلال التجارب السريرية على Zohydro ، تم استخدام عملية تسمى "منهجية التسجيل المخصب" ، مما يعني أنه تم السماح لشركات الأدوية بإزالة الأشخاص الذين لم يستجيبوا بشكل جيد للعقار قبل تبدأ رسميا المحاكمة.
التوصية إلى إعادة تصنيف مجموعة مسكنات الألم يجب أن تتم الموافقة عليها من قبل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، ومن ثم يتم تبنيها من قبل وكالة مكافحة المخدرات قبل أن تصبح قانونًا.
