عند المشاركة في السريرية التجربة ، يمكنك الوصول إلى أحدث الأدوية والعلاجات ، وتساعد الأطباء على فهم أفضل لكيفية علاج المرضى في المستقبل. ينضم إلينا الدكتور فريدريك هاجميستر من مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس للحديث عن أحدث التجارب السريرية على ليمفوما اللاهودجكين ، ويصف المريض ميل ويليامز تجربته في تجربة سريرية.
تم إنتاج هذا العرض من قِبل HealthTalk و مدعومة من خلال منحة تعليمية غير مقيدة من Bayer HealthCare.
تم تحرير هذه النسخة من الصوت الأصلي للوضوح والقابلية للقراءة وقد لا تتطابق تمامًا مع الإصدار الصوتي للبرنامج.
مذيع:
مرحبًا بكم في هذه الليمفومة HealthTalk عرض المجتمع. قبل أن نبدأ ، نذكرك بأن الآراء المعبر عنها في هذا المعرض هي فقط آراء ضيوفنا. فهي ليست بالضرورة وجهات نظر HealthTalk أو الراعي أو أي منظمة خارجية. كما هو الحال دائمًا ، يرجى استشارة الطبيب المعالج للحصول على المشورة الطبية الأكثر ملاءمة لك.
يتم دعم هذا البرنامج من خلال منحة تعليمية غير مقيدة من Bayer HealthCare. نشكرهم على التزامهم بتعليم المرضى. أبلغنا ضيفنا الفيزيائي أنه تلقى تمويلاً مسبقاً من راعي هذا البرنامج.
الآن ، ها هو مضيفك ، أندرو شور.
أندرو شور:
كمريض بالسرطان ، الأولوية الأولى هي الحصول على نفسك بصحة قدر الإمكان. لكن في بعض الأحيان يمكنك القيام بذلك ومساعدة المرضى الآخرين في نفس الوقت. عندما تشارك في تجربة سريرية ، يمكنك الوصول إلى أحدث الأدوية والعلاجات ، وتساعد الأطباء على فهم أفضل لكيفية علاج المرضى في المستقبل.
الانضمام إلينا اليوم هو أحد غير الناجين من سرطان الغدد الليمفاوية الذي فعل ذلك. قبل ثلاث سنوات ، تم تشخيص ميل ويليامز بالورم الليمفاوي الجرابي في المرحلة الرابعة ، وشارك في تجربة أبحاث سريرية في مركز السرطان في جامعة أندرسون إم أندرسون في هيوستن. اليوم ، هو خالي من السرطان.
أيضا معنا الطبيب الذي عالجه ، الدكتور فريدريك هاجميستر ، وهو أستاذ في قسم الليمفوما في M. D. Anderson. كما كان محققًا مشاركًا في التجربة الإكلينيكية التجريبية التي شارك فيها ميل. وقد تم الآن توسيع هذا البحث ليشمل 45 موقعًا في جميع أنحاء البلاد.
ميل ، لنبدأ معك. تهانينا ، أولاً وقبل كل شيء ، على صحتك الجيدة. وأود أن أذكر أنني كنت في تجربة إكلينيكية لمدرسة "إم دي أندرسون" ، وهي تجربة في المرحلة الثانية مثلك لحالة ذات صلة ، وسرطان الدم الليمفاوي المزمن ، وقد عملت من أجلي.
الآن ، كنت من أوائل الأشخاص الذين حاولوا علاج مركب من ريتوكسيماب أو ريتوكسان وساراموسوستيم ، المعروف أيضا باسم ليوكين ، لورم الغدد اللمفاوية. كيف شاركت في هذا البحث؟
ميلفن ويليامز:
حسنًا ، عندما تم تشخيص إصابتي بالسرطان ، كنت قد سمعت عن دكتور أندرسون ، ووقعت في هيوستن في ذلك الوقت ، واعتقدت يود الذهاب إلى هناك. لذا بعد إجراء جميع الاختبارات ، تم تقديمي إلى الدكتور هاجميستر. ظننت أنني قد أكون مرشحًا مثاليًا لهذه المحاكمة.
أندرو:
أنت من ستراود ، أوكلاهوما ، وكنت مشرفًا على بناء الجسور والمشروعات الكبيرة مثل هذا ، أليس كذلك؟
Mel:
حق. نفعل الأسس لجسور كبيرة ، نعم.
أندرو:
لذا كنت هناك في هيوستن مع تشخيص مخيف وأمراض أكثر تقدما. هل سمحت فكرة تجربة سريرية مثلها أن تتيح لك الوصول إلى الحافة الرائدة من العلاج لحالتك؟
Mel:
حسنًا ، كنت منفتحة على التجربة. لقد تحدثت مع عائلتي. وبعد التحدث إلى دكتور هاجميستر ، شعرت بالارتياح حيال ذلك. لم أكن أريد حقاً أن أتناول العلاج الكيماوي.
أندرو:
هل كنت قلقاً بشأن مخاطر تجربة شيء لم تتم الموافقة عليه رسمياً من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (الغذاء والدواء)؟
Mel:
سأكون صادقا معك ، لا ، لم أفعل. لم أفكر أبداً في الأمر. لا أعرف لماذا لم أفعل ، لكني لم أفعل ذلك أبداً.
أندرو:
هذا عادل. الآن ، يجب أن نشير إلى أن مركز د. أندرسون للسرطان يبعد حوالي 400 ميل عن المكان الذي توجد فيه عادة في أوكلاهوما ، لذلك سيكون هناك سفر متورط. هل كان ذلك يستحق أن تعامل في مركز سرطان رئيسي؟
Mel:
حسناً ، في ذلك الوقت ، كنت أقيم في هيوستن ، تكساس من تلك المدينة ، لذا كان نوعًا ما غير مريح ، لكن كانت مريحة. لذلك أنا لا أمانع السفر. سافرت زوجتي لتكون معي أثناء العلاج.
أندرو:
الآن ، ما هو شعورك حول معرفة أن العلاج الخاص بك ، في حين أنه يساعدك بشكل واضح ، يمكن أن يساعد الآخرين في وقت لاحق؟
ميل :
أعتقد أنه سيكون رائعا إذا كان يمكن أن يساعد الآخرين بقدر ما ساعدني. يسعدني أن أفعل هذا.
أندرو:
كما ذكرنا ، تمتد هذه التجربة الآن إلى 45 موقعًا ، لذلك الكثير من الناس يتعرضون لها وستتاح لهم الفرصة.
د. هاجميستر ، يرجى مشاركتنا ما هو هام من الدراسة التجريبية التي شارك فيها ميل ويليامز وساعدنا في فهم هذين العقارين ، وهما ريتوكسان (ريتوكسيماب) والليوكين (ساركراموستيم). وذكر قلقه بشأن العلاج الكيميائي. هذه ليست وكلاء العلاج الكيماوي التقليدي ، هل هم؟
د. فريدريك هاجميستر:
لا ، إنهم ليسوا بالفعل وكلاء علاج كيميائي تقليديين. أولاً ، ريتوكسيماب هو أول جسم مضاد وحيدة النسيلة تم تطويره لعلاج السرطان. كانت هناك أجسام مضادة أخرى وحيدة النسيلة تأتي الآن ، بما في ذلك ، بالطبع ، تلك المشهورة جدا المستخدمة في سرطان الثدي. ولكن هذه هي المركبات التي يتم تطويرها بالفعل عن طريق حقن جزء من الخلية السرطانية ، والتي تسمى CD20 ، في الفأرة ، والفأر يصنع جسمًا مضادًا ضد ذلك الجزء من الخلية السرطانية [يجب استخدام الفأرة لأن الإنسان لن إنتاج جسم مضاد ضد بروتين CD20 البشري]. وبعد بعض التلاعب الجيني [DNA] ، يتم إدخال حمض DNA المسئول عن إنتاج الجسم المضاد CD20 في نظام زراعة الخلايا الثديية الذي ينتج كميات كبيرة من الجسم المضاد CD20] ، يمكن إعطاء الجسم المضاد - بعد تنقيته - للبشر ، والجسم المضاد يبحث عن تلك الخلايا السرطانية ويدمرها بشكل أساسي. [ملاحظة المحرر الطبي: في حالة ريتوكسيماب ، يتم إنتاج حوالي 33 في المائة من الجسم المضاد من الحمض النووي للفأرة و 67 في المائة من الحمض النووي البشري. يوفر جزء الماوس القدرة على التعرف على البروتين CD20 والجزء البشري يضمن أنه لن يتم رفضه من قبل الجسم.]
اتضح أن هذا الدواء الخاص ، ريتوكسيماب ، كان دواء فعال جدا في التخلص من تلك الخلايا السرطانية [لأن خلايا الليمفوما في الخلايا البائية لديها بروتين CD20 على سطحها والجسم المضاد يسعى إلى ذلك ، ويربطه ، ويؤدي إلى موت الخلية]. اتضح أن يكون جسم مضاد فعال. وكان نحو 50 في المائة من المرضى الذين عولجوا مصابين بسرطان الغدد الليمفاوية البطيئة النمو - سرطان الغدد الليمفاوية B - واستجابوا للدواء وحوالي 6 في المائة من المرضى دخلوا في مغفرة كاملة. هذا يعني أنه ليس لديهم أي دليل على المرض. لذلك كان هذا جسمًا مضادًا وحيدة النسيلة فعّالًا وعلاجًا جديدًا مبتكرًا.
وكان الشيء الآخر الذي كان مفيدًا كبيرًا لهذا الدواء تحديدًا أنه تسبب في حدوث آثار جانبية قليلة جدًا ، في مقابل العلاج الكيميائي المكثف مما سيتسبب في آثار جانبية أكثر كثافة. لذلك كان دواء أفضل. كان الدواء بسيط للإدارة. تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء بسرعة كبيرة ، ويستخدم لعلاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية B- الخلية.
أندرو:
تلقيت Rituxan ، والتي كنت قد فكرت في نوع من صواريخ كروز للخلايا السرطانية في مقابل إلى العلاج الكيميائي التقليدي كونه أكثر من نهج بندقية. دكتور هاجرماستر: يمكن أن تنظر إليها على هذا النحو. انها حقا نعلق على خلايا الليمفوما. كما أنه يعلق على الخلايا البائية الأخرى كذلك ، لكنه لا يسبب كبت المناعة بشكل دائم. لا يجعل هذه الخلايا B تختفي بشكل دائم ، وتتعافى في النهاية. لذلك فإن لها مجموعة من التأثيرات الجانبية الخاصة بها ، ولكنها خفيفة للغاية مقارنة مع أنواع أخرى من العلاج. [ملاحظة المحرر الطبي: على عكس هذا العلاج الموجه الذي يهاجم خلايا B فقط ، يقتل العلاج الكيميائي التقليدي أي خلايا يصادفها والتي تمر بنمو سريع. الخلايا السرطانية لديها نمو سريع ، ولكن حتى الخلايا التي تبطن الأمعاء والفم والشعر والخلايا المنتجة للدم. هذا هو السبب في أن العلاج الكيماوي التقليدي يسبب الغثيان والقيء والإسهال وقروح الفم وفقدان الشعر وانخفاض عدد خلايا الدم.]
الدواء الآخر يدعى GMCSF ، عامل تحفيز مستعمرة البلاعم المحبوبي. ويسمى أيضا sargramostim أو Leukine ، وهو اسمها التجاري. كان هذا الدواء الذي تم اختراعه بالفعل لعلاج قلة العدلات ، أي أن خلايا الدم البيضاء المنخفضة (المحببة) تعول بعد إعطاء العلاج الكيميائي للمرضى الذين لديهم أنواع مختلفة من السرطانات. كانت فعالة في هذا الاستخدام.
ولكننا اكتشفنا أنه لم يحفز الخلايا المحببة فحسب ، بل الخلايا المنوية الوعائية [البلاعم] أيضًا ، أي الخلايا الأخرى التي تحارب السرطان أيضًا. ولأن هذه الخلايا أحادية النواة الأخرى تقاوم السرطان ، فهي أيضاً جزء من الخلايا المهمة للريتوكسيماب. يمسك ريتوكسيماب بالفعل تلك الخلايا ويجرها إلى الخلية السرطانية ويجعل الخلية أحادية النواة تلتهم الخلية السرطانية
اكتشفنا أنه عندما أخذنا sargramostim وأعطناه للمرضى ، قام بتفعيل تلك الخلايا أحادية النواة. ولأنه قام بتفعيل تلك الخلايا أحادية النواة ، كان ريتوكسيماب أكثر قدرة على تنشيطها وإمساكها والسيطرة عليها ونقلها إلى إرفاقها بالخلايا الورمية ، حتى يتمكنوا من تناول المزيد من الخلايا. لذلك كانت النظرية أن هذين العقارين سيعملان. سوف يعمل ريتوكسيماب كما ينبغي ، لكن الدواء الآخر قد يفيد المريض في أنه سيزيد من نشاط ريتوكسان.
أندرو:
لذا كان تضافر إيجابي.
د. هاجميستر:
حسنا ، إنه نوع من التآزر. في الحقيقة ، يعمل أحد الأدوية على جعل الدواء الآخر يعمل بشكل أفضل. قمنا أيضًا ببعض الدراسات المختبرية بينما كنا ننفذ هذه التجربة الأولية التي كان ميل فيها يبحث في تنشيط الخلايا أحادية النواة. وجدنا أنه تم زيادة في المرضى الذين تلقوا sargramostim. في الواقع ، كان لدى المرضى الذين لديهم معدلات استجابة أعلى [من حيث موت الخلايا السرطانية] في الواقع كمية متزايدة من تنشيط الخلايا أحادية النواة.
أندرو:
إذن كانت النظرية مثبتة في البحث الذي قمت به؟
الدكتور Hagemeister:
بالضبط.
أندرو:
ومحاولة المرحلة الثانية في M. D. Anderson تمتد الآن إلى العديد من المراكز الأخرى؟
د. Hagemeister:
نعم. كان لدينا حوالي 39 من المرضى الذين تم تسجيلهم في أحدث تقرير لدينا ، ومن ذلك ، بدلا من أن يكون حوالي 55 في المائة من المرضى المستجيبين ، أجاب 79 في المائة.
أندرو:
أوه ، نجاح باهر.
د. . Hagemeister:
لذلك رأينا عددًا أكبر بكثير من المرضى الذين يستجيبون. بالإضافة إلى ذلك ، تم الحصول على استجابة كاملة في ما يقرب من 35 في المئة من المرضى. هذا على عكس 6 في المئة من المرضى الذين تلقوا ريتوكسيماب كعامل واحد.
لذلك هذا هو تحسن كبير محتمل في معدل الاستجابة. وهؤلاء جميعهم كانوا مرضى مثل ميل الذين لديهم ورم ليمفوما جرابي حصلوا على علاج مسبق.
أندرو:
من المؤهل للتجربة؟
د. Hagemeister:
هناك في الواقع دراستان تجريان في وقت واحد. واحد منهم هو للمرضى الذين سبق علاجهم. يمكن أن تكون قد تلقيت بالفعل ريتوكسيماب ، فقط أن المريض الذي تم تسجيله قد بقي خالياً من المرض لمدة ستة أشهر على الأقل بعد حصوله على ريتوكسان لأن هذه هي الطريقة التي تحدد بها إدارة الغذاء والدواء الاستجابة لـ ريتوكسان. نحن لا نريد أن نعطي ريتوكسان لشخص لم يكن يعتقد أنه كان لديه استجابة لذلك.
والمرضى الذين لم يعالجوا سابقا ، بالطبع ، لم يكونوا قد تلقوا Rituxan. هم أيضا سيكونون مؤهلين. المرضى الذين لديهم مرحلة متقدمة هم جميعًا مؤهلون لهذه التجربة ، ولا يوجد أي قيود على العمر - فوق سن 18 عامًا.
أندرو:
ما المدة التي سيستمر فيها هذا العلاج؟
د. هاجميستر:
حسنا ، هذا هو الجمال الحقيقي لهذا العلاج كله. هناك أربعة أسابيع فقط من العلاج اللازم. وهي جرعة واحدة من الأضداد وحيدة النسيلة كل أسبوع. بالإضافة إلى ذلك ، يتم حقن sargramostim تحت الجلد. إنها مثل الأنسولين لمريض السكر. والمرضى [يعطون ذلك بسهولة لأنفسهم في المنزل] مرة واحدة كل يوم اثنين وأربعاء وجمعة أو ثلاث مرات في الأسبوع ، ليصبح المجموع 10 أسابيع. يستمر ريتوكسيماب في مجرى الدم لفترة طويلة بعد أن تم إعطاؤه …
أندرو:
دعني أسأل ميل سؤالاً. ميل ، لا أقصد تقليله ، لكنه لا يبدو مثل هذه الصفقة الكبيرة ، خاصة وأن لديك مخاوف من العلاج الكيميائي والآثار الجانبية لذلك.
Mel:
أول علاج ربما كان ، في رأيي ، الأسوأ لأنه استغرق مني ست ساعات لأخذ ريتوكسان.
أندرو:
صحيح ، إنه تسريب بطيء للغاية. كان لدي ذلك أيضا.
ميل:
نعم. كان لدي الكثير من القشعريرة ، والكثير من البرد.
ثم بعد العلاج الأول ، أصبح أفضل. آخر علاج أعتقد أنه كان مثل ثلاث ساعات أو نحو ذلك. وحقنت نفسي مع Leukine لمدة 10 أسابيع ثلاث مرات في الأسبوع.
Andrew:
Dr. هاجميستر ، أخبرني لماذا البحوث الإكلينيكية مهمة للغاية عندما يتعلق الأمر بمعالجة ليمفوما اللاهودجكين اليوم. يبدو أن هناك بعض الفجوات التي نحاول سدها ، وهناك مجال كبير لفهم جديد.
د. Hagemeister:
هناك الكثير من العقاقير الجديدة التي ظهرت ، إنها رائعة حقًا. تحسنت تقنيتنا الطبية كثيرا وذهبت في العديد من الاتجاهات المختلفة الآن مع فهمنا الكبير للحمض النووي ، وكيف يعمل الحمض النووي الريبي ، وكيف تعمل كل هذه البروتينات المختلفة على جعل السرطان يتطور أو كيف يتطور لدى المرضى الخلايا السرطانية. وهناك طرق لمنع ذلك. هناك طرق لمنع نشاط البروتين ، من الحمض النووي والحمض النووي الريبي.
وهناك مجموعة كاملة من المركبات الجديدة المختلفة التي يتم علاجها. أعني ، هناك ما يصل إلى 10000 في الأسبوع في منظمة معينة حيث لديهم الآن أساليب تلقائية لمحاولة النظر إلى نشاط أدوية معينة في أنظمة معينة. لذلك من المذهل حقًا مدى سرعة حدوث الأشياء وعدد الأشياء الموجودة هناك والتي نأمل أن تكون متاحة في النهاية. من المحير معرفة ما يحدث بالفعل ، خاصة مع الجزيئات الصغيرة.
أندرو:
الآن ، ذكرنا عن الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، ريتوكسيماب (ريتوكسان) ، على سبيل المثال ، وهذه الأنواع من القنابل الذكية التي تعلق على الخلية السرطانية ومحاولة تدميرها. ثم تحدثنا عن Leukine (sargramostim) كمثال على جعل هذا الدواء يعمل بشكل أفضل. وتحدثتم عن إحصاءات تبين أن فعاليتها تزداد بهذه الطريقة. حتى تحصل على هذه العوامل الجديدة ثم تحاول معرفة كيفية استخدامها معًا لتحقيق فائدة أكبر ، وهذا ما تدور حوله هذه الدراسة. لذلك ليس فقط أي وكيل واحد ، لكنه يحاول معرفة ما إذا كنت تحصل على المزيد من الدوي مع باك أكثر استخدامها معا ، أليس كذلك؟
د. هاجميستر:
حسنا ، نعم. ولكني أعتقد أن إحدى فوائد الكثير من هذه العقاقير الجديدة هي أنها لا تملك نفس الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي. افهم أن الفكر في النهاية هو أن المرء يريد أن يضيف هذا العلاج للعلاج الكيميائي. لذا ، فأنت تريد إضافة ، دعنا نقول ، العقاقير الفعالة ووضعها معًا. لذا فإن الفكرة في النهاية هي أنك ستأخذ بعض الأدوية التي ليس لها تأثير جانبي سيء وتضيفها إلى بعض الأدوية الأخرى من أجل محاولة تحسين فعاليتها ، بدلاً من استخدام تلك الأدوية لوحدها.
ومع ذلك ، أولا لا تزال ضرورية لمعرفة ما هو النشاط مع الدواء وحده. هذا هو السبب في أن لدينا المرحلة الأولى ، وهي المرحلة الثانية ودراسة المرحلة الثالثة.
أندرو:
الحق. حسنا ، أنا أعرف أن المرحلة الأولى تبحث في السلامة ، أليس كذلك؟
د. هاجميستر:
المرحلة الأولى تبحث بصرامة عن السلامة. إنها عادةً دراسة يتم فيها علاج مرضى مختلفين يعانون من أنواع مختلفة من السرطان. انها حقا تبحث في جرعات من المخدرات التي تم اختبارها في الحيوانات ، وبعد ذلك يكتشفون ما هي السلامة في الحيوانات. ثم يسقطون مرة أخرى ، وأحيانًا يصل إلى عُشر الجرعة. يبدأون بجرعة منخفضة جدا ويعطونها للبشر.
إنهم لا يعطونها للمتطوعين العاديين. وعادة ما يعطونها لشخص مصاب بالسرطان ، وهو يختلف عن الدراسات التي يمكن إجراؤها في المجتمع عندما يحاولون تناول دواء جديد ، لنفترض أن نسبة الدهون في الدم ، للأشخاص الذين لديهم نسبة عالية من الدهون في مجرى الدم. لذلك هذا يختلف كثيرا عن المتطوعين العاديين. هذا هو السبب في عدم حصول المرضى على أجر مقابل هذه الدراسات. انهم ليسوا متطوعين عاديين.
أندرو:
والمرحلة الثانية ، كما كان ميل في ، يدرس فعالية؟
د. Hagemeister:
عادة ما تأتي المرحلة الثانية بعد المرحلة الأولى من الدراسة التي تحدد فيها السلامة. تحصل على نوع من الأدلة في تجربة المرحلة الأولى من أي نوع من المرض سيكون الدواء نشطًا وحيث قد تذهب بعد ذلك من أجل الحصول على نوع من الفعالية من المخدرات. هذا ما هي دراسة المرحلة الثانية. إنه ينظر تحديدًا إلى ما يعتبر الجرعة القصوى المسموح بها - الجرعة التي تم الحصول عليها في تجربة المرحلة الأولى - ثم ينتقل إلى المرحلة الثانية. تنظر المرحلة الثانية في النشاط لمعرفة مدى نشاط الدواء ونوع الاستجابات التي تحصل عليها. عادة ، يعتمد على الاستجابة. وهي ليست دراسة كبيرة ، وعادة ما يكون الحد الأقصى 30 أو 35 أو 40 مريضا. في بعض السلاسل ، إذا كانت دراسة المرحلة الثانية أكبر ، من أجل محاولة الحصول على الموافقة على الدواء فقد يصل عدد المرضى إلى 160 مريضًا.
يتم إجراء دراسة المرحلة الثالثة في عدد كبير من المرضى. إنها دراسة مقارنة. تحصل مجموعة واحدة على مستوى الرعاية الحالي ، دعنا نقول العلاج الكيميائي. تحصل المجموعة الأخرى على مستوى الرعاية الحالي بالإضافة إلى عقار الدراسة ، مثل ريتوكسان. هذه الدراسة أعمى بحيث لا يعرف المرضى ولا أطبائهم المجموعة التي هم فيها. مع دواء قابل للحقن ، حتى المجموعة التي تتلقى العلاج القياسي فقط ستحصل على الحقن مثل المجموعة الأخرى ، فقط لن يكون هناك أي دواء في . ملكهم
أندرو:
حق. وينبغي أن نذكر أنه تمت الموافقة على كل من Leukine و Rituxan من قبل FDA لاستخدامات محددة. هذا هو إلقاء نظرة على استخدامها معا وفهم فعاليتها في NHL.
د. هاجميستر:
هذا صحيح.
أندرو:
د. Hagemeister ، تحدثنا عن هذا العالم كله الذي يتغير في NHL ودراسة Rituxan و Leukine كجزء من ذلك. ما الشيء الآخر الذي يثير إعجابك عندما تنظر إلى ما يحدث في الليمفوما؟
د. هاجميستر:
الشيء المثير للاهتمام حقًا هو الاهتمام الهائل بالأورام اللمفاوية للخلايا T التي حدثت في العامين الماضيين. نادرًا ما يتناول مرضى الليمفوما دواء تمت الموافقة عليه لمرض معين فقط. إنها واحدة من تلك الأورام الخبيثة التي تستجيب للكثير من الأدوية المختلفة ، لذا فإن الحصول على عقار معتمد يكون صعبًا للغاية من خلال FDA. عادة ، تمت الموافقة على عقار في سرطان آخر ، ويستخدم لعلاج الأورام اللمفاوية. كان هذا شائعًا جدًا لفترة طويلة جدًا. ريتوكسيماب (ريتوكسان) هو واحد من أول الأدوية التي تمت الموافقة عليها بالفعل لعلاج الأورام اللمفاوية على وجه التحديد.
في الآونة الأخيرة ، بعض الأورام اللمفاوية التي لم يكن هناك الكثير من الغزوات العظيمة التي قدمت -T الخلايا الليمفاوية الخلية ، عباءة الخلايا الأورام اللمفاوية والورم النخاعي - الآن [هناك] أدوية تم تطويرها خصيصًا لهذه الأمراض. إذا تمت الموافقة على الأدوية وتبدو نشطة ، فقد يتم استخدامها أيضًا في الأورام اللمفاوية الأخرى أيضًا. إذن ، إنه نوع مثير للاهتمام من التطور الذي رأيناه في تطوير أدوية محددة لأورام ليمفاوية محددة.
أندرو:
أعتقد أن هذه هي القصة التي نسمعها في السرطان الآن - فرصة الطب الشخصي . من الرائع أن تقوم الشركات بهذا البحث. كيف يمكن لأي شخص معرفة التجارب السريرية لمعرفة ما إذا كان هناك بعض الأدوات الجديدة التي قد تكون قيد الدراسة من أجل ما لديهم؟
د. Hagemeister:
واحدة من أولى الطرق التي يمكن أن يفكر بها الناس هي الذهاب إلى الطبيب أو الذهاب إلى طبيب الأورام وقول: "ما هي التجربة السريرية المتاحة لي؟" من المحتمل جدًا أن الطبيب السريري في الممارسة الخاصة قد لا أعرف بالضبط ما هي المحاكمة المتاحة لهذا المرض بالذات. ومع ذلك ، هناك قدر هائل من المعلومات على شبكة الإنترنت.
والذهاب على وجه التحديد إلى موقع المعاهد القومية للصحة على الإنترنت هو إحدى الطرق. لديهم كل التجارب المدرجة. تجربة Rituxan و GMCSF ، على سبيل المثال ، هي الدراسة التي ترعاها NCI ، لذلك فهي متاحة من خلال موقع NCI على شبكة الإنترنت. لذلك هناك الكثير من الطرق المختلفة للنظر إليها.
أندرو:
سأذكر بعضًا من الآخرين أيضًا. التجربة التي شاركت فيها ، تجربة PREMIER ، وبعد ذلك ، بالطبع ، لديك بعض ما تفعله في MD Anderson ، مثل تجارب المرحلة الثانية الأخرى ، وأتصور أن يتمكن الناس من الذهاب إلى mdanderson. غزاله. دكتور هاجرميستر: يمكنك الذهاب إلى موقع مراكز السرطان الرئيسية على الإنترنت. سيكون هناك مجموعة متنوعة كاملة من تلك التي يمكنك الذهاب إليها في جميع أنحاء البلاد تبحث على وجه التحديد عن التجارب التي قد تكون متاحة.
هناك أيضا مجموعة الأورام الجنوبية الشرقية ومجموعة الشرقية للأورام التعاونية. تضم هذه المجموعات الكبيرة العديد من المراكز المشاركة المختلفة في جميع أنحاء البلاد حيث يمكن تسجيل المرضى في التجارب من خلال مواقع الويب الخاصة بهم أيضًا حتى يتمكن المرضى من اكتشافها من خلال موقع الويب الخاص بهم أيضًا.
Andrew:
حتى بعد ذلك قم بأبحاثك ، ما هي الأسئلة التي ينبغي عليك طرحها؟
د. هاجميستر:
حسنا ، هذا سؤال جيد. أعتقد أولا أنك تريد أن تعرف هل هي تجربة المرحلة الأولى أو الثانية أو الثالثة؟ أعتقد أن هذا مهم حقًا لفهم ومعرفة كيفية إجراء الدراسات وكيفية إجرائها. لسوء الحظ ، فإن ما اكتشفته ، على الأقل في مركزي وفي ممارستي الخاصة ، هو أنه من الصعب جدًا على الطبيب أو الشخص الذي يستمع إلى مريض أن يقول: "نعم ، أنت مؤهل لتجربة هنا في أعتقد أن الطريقة الوحيدة التي يمكنك القيام بها هي الذهاب ورؤية الأطباء هناك. يمكنك الحصول على المعلومات الأساسية حول معايير الأهلية أو الاستبعاد التي يتم استخدامها. على سبيل المثال ، يجب أن يكون لديك نوع معين من الأورام اللمفاوية ، يجب أن يكون لديك عمر معين ولديك التهاب الكبد. لا يمكن أن يكون لديك مرض فيروس نقص المناعة البشرية. ستكون هذه الاستثناءات أو معايير الأهلية مختلفة.
أندرو:
عليك أن تدفع لهم زيارة.
د. Hagemeister:
بالضبط. أعتقد أن المشكلة الحقيقية هي أنك لا تستطيع الحصول على الهاتف بسهولة. قد تتمكن من الحصول على نسخة من معايير الأهلية ومعايير الاستبعاد. لكن حتى تصل إلى هناك وتجلس حقًا وتناقشها مع الشخص الذي يجري المحاكمة ، لا يمكنك فهمها. لدينا ممرضات أبحاث في مركزنا يقومون بالفعل بإجراء هذه العملية برمتها.
أندرو:
وإذا كنت مؤهلاً ، فهناك بعض الأوراق للتوقيع عليها. ميل ، لقد وقعت على مجموعة كاملة من أوراق الموافقة المسبقة عن المخاطر أو المضاعفات المحتملة - كنت بخير توقيع جميع هذه الأوراق؟
ميل:
كان ذلك جيد بالنسبة لي. لم يكن لدي أي فكرة ثانية.
أندرو:
كما تعلمون ، أنا أيضًا. كان لدي الكثير من الثقة في طبيبي. ذهبت مع عيني مفتوحة. لقد قمت بالفعل بالاتصال على الإنترنت مع أشخاص آخرين كانوا في المحاكمة. وكان ذلك مفيدا جدا بالنسبة لي ، وقد أوصي بذلك الناس.
د. هاجميستر ، بعض الناس ليس لديهم مركز رئيسي للسرطان في بلدتهم الأصلية ، ولكن على الأقل في حالة تجربة PREMIER ، نصل إلى 45 مركزًا ، لذا قد يكون في مكان قريب منك قد يكون أكثر ملاءمة.
د. Hagemeister:
نعم. وهذا ما يسمى برنامج مجموعة الأورام السريرية المجتمعي ، والمعروف باسم CCOP. هناك عدد من منظمات CCOP في البلاد. إنه يسمح للأطباء الموجودين في هذا المجتمع بالتحديد بإدارة العلاج ، لكنهم مسؤولون عن جمع كل البيانات لمناطقهم الخاصة. إذاً ، يمكن للمرضى أن يسجلوا بالفعل في التجارب ولا يضطرون للسفر إلى مركز آخر أو إلى مدينة أخرى طالما أن طبيبهم متورط في CCOP معين.
ومع ذلك ، في بعض الأحيان ، لا تحتوي الدراسات الجماعية على جميع التجارب التي متوفرة حاليًا ، وغالبًا ما لا تكون متوفرة لهم. لذلك من الضروري في بعض الأحيان أن ننظر حولنا ونرى ما هو متاح وأي نوع من الأشياء قد تبدو جذابة.
لقد ذكرت شيئًا عن قضايا السلامة أو عن توقيع نماذج الموافقة وما إلى ذلك ، وأعتقد أن هناك اعتقاد خاطئ بأنه عندما يذهب المرضى في المرحلة الثانية من الدراسة أنه سيكون هناك الكثير من السمية المعنية.
أندرو:
نعم ، أنا لا أقصد ذلك. لكنك تضع الكثير في هذه الوثائق بحيث يشرع الناس في فتح عيونهم.
د. هاجميستر:
بالطبع ، عليك أن تضع ذلك هناك. ولكن هذا هو الاعتقاد الخاطئ بأن عقارًا جديدًا لم يتم اختباره ولم يُعطى للعديد من المرضى قد يكون أكثر سمية من العلاج القياسي. وأعتقد أنه في الواقع العكس.
أكثر العلاجات القياسية هي في الغالب أكثر سمية من التجارب المحاسبية.
أندرو:
نقطة جيدة. Dr. Hagermeister: لأنك إذا كنت شركة أدوية وترغب في جعل العقار متوفرًا تجارياً ، في نهاية المطاف ، وتوافق عليه إدارة الأغذية والعقاقير ، هل ترغب في الحصول على دواء سام جداً؟ بالطبع لا.
تريد أن تكون أفضل. تريد أن يتم التسامح بشكل جيد. لذا ، بشكل عام ، في تجربة المرحلة الثانية ، من المفترض أن تكون الأدوية جيدة التحمل بدلاً من أن تكون سامة للغاية. لذا فإن إجراء دراسة المرحلة الثانية عادة ما يكون جيد التحمل.
أندرو:
حسنا ، لقد نجح في علاج سرطان الدم. و ، ميل ، يبدو وكأنه يعمل بالنسبة لك.
ميل:
وكانت الآثار الجانبية ضئيلة للغاية ، وكنت سعيدا جدا بذلك.
أندرو:
وبالطبع النتائج كانت جيدة. وأنا متأكد من أنك مسرور جدا لأنهم تعلموا منك. لقد سمعت بعض الإحصاءات اليوم. والآن سيكون هناك أشخاص آخرون في المدن الصغيرة في جميع أنحاء البلاد الذين يمكنهم الوصول إلى هذه المحاكمة نفسها.
Mel:
نعم. آمل أن يكون لديهم نفس الفرصة التي أملكها.
أندرو:
وأعلم ، يا دكتور هاجميستر ، أنت متشوق لرؤية ما يحدث للبيانات من ما بدأته في MD Anderson وكيف يتطور هذا مع المزيد والمزيد من المرضى المشاركين.
د. Hagemeister:
نعم. أعتقد أنه سيكون ممتعًا حقًا. الدكتور ماكلولين هو الشخص الذي قاد هذا في مركزنا الذي يعمل معي في قسم الأورام اللمفاوية والورم النخاعي. وأعتقد أننا فوجئنا جدا لرؤية بعض الفلسفة والأفكار التي تبين لنا أنها صحيحة. وكيف سيُساعد المرضى في نهاية المطاف على المدى الطويل ، لا يزال يتعين إثباته ، وعلينا أن نرى ما إذا كان العدد الأكبر من المرضى الذين عولجوا في الدراسة يحصلون على نفس الاستجابات والتحسينات في النتائج كما فعلنا في الدراسة الأصلية.
أندرو:
حسنا ، هذا هو ما تدور حوله التجارب السريرية ، وأنا أعلم أنه من دواعي السرور أن تبدأ في رؤية البيانات من أشخاص مثل ميل.
د. فريدريك هاجميستر ، أريد أن أتمنى لكم التوفيق في أبحاثكم المستمرة في سرطان الغدد الليمفاوية في د. أندرسون. شكراً لوجودك معنا اليوم.
د. هاجميستر:
شكرا لك. أنا متأكد من ذلك.
أندرو:
ميل ويليامز ، الأفضل لك في عملك في صناعة البناء وبناء المشاريع الكبيرة في جميع أنحاء البلاد. أنا سعيد لأنك في ذلك مرة أخرى ، ميل.
ميل:
شكرا لك على استضافتي.
أندرو:
وشكرا لك والأشخاص الآخرين الذين يشاركون في التجارب السريرية لأننا جميعا وضع الأساس لكثير من الناس الآخرين. أود أن أشجع الآخرين على الانضمام إلى النادي. إنه فرق كبير.
وأريد أن أذكر مستمعينا لزيارة مجتمع الليمفوما لدينا على healthtalk.com. هناك الكثير من المعلومات هناك.
من أستوديونا في سياتل وكلنا في HealthTalk ، أنا أندرو شور. نتمنى لك ولعائلتك أفضل صحة.
