THURSDAY، February 14، 2013 (HealthDay News) - جهاز مزروع يعزز البصر ، يصفه البعض بأنه "عين إلكترونية" هو أول من يحصل على الموافقة لاستخدامها في الولايات المتحدة ، أعلن المسؤولون يوم الخميس.
وفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يمكن لنظام Argus II Retinal Prosthesis الجديد أن يساعد المرضى المصابين بمرض جيني يسمى Retinitis pigmentosa على استعادة بعض الإحساس بالرؤية. ويعتقد أن حوالي 100 ألف أمريكي يعانون من المرض ، الذي يتسبب في التدهور التدريجي للخلايا المستقبلة للضوء في العين. يستخدم الجهاز الجديد كاميرا فيديو صغيرة متصلة بالنظارات التي تنقل الصور إلى ورقة من أجهزة الاستشعار الكهربائي مخيط في عين المريض. وتقوم هذه المجسات بعد ذلك بنقل هذه الإشارات إلى الدماغ عبر العصب البصري. يساعد الجهاز على استبدال الخلايا التالفة في شبكية العين ويساعد المرضى على رؤية الصور أو الكشف عن الحركة.
"إنها بداية ، إنها بداية" ، قال الدكتور مارك فرومر ، طبيب العيون في مستشفى لينوكس هيل في مدينة نيويورك. "سيكون من المثير بالنسبة للأشخاص الذين يحصلون على هذا الجهاز والذين يرون حاليًا الضوء أو الظلام ، سيشاهدون الأشكال التي ستغير حياتهم بالنسبة لهم."
كان أحد المسؤولين في إدارة الأغذية والعقاقير متحمسًا بالمثل.
وقال الدكتور وليام مايسل ، نائب مدير العلوم وكبير العلماء في مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية في إحدى الوكالات: "بالنسبة لكثير من الأشخاص الـ 1300 الذين سيصابون بالمرض هذا العام ، قد تغير هذه التقنية حياتهم". مشاركة مدونة. وأضاف: "إنه الفرق بين الليل والنهار. قال أحد المستخدمين: "كان أكثر الأيام إثارة بالنسبة لي هو 27 أكتوبر / تشرين الأول 2009". "كانت المرة الأولى التي أتمكن من رؤية الحروف على شاشة العرض [أثناء اختبار الإدراك البصري]. لم أكن قد رأيت رسائل منذ عام 1994 ، لذا كان ذلك ضخمًا."
قال شخص ثالث إنه كان لديه 17 حرفًا. ابن يبلغ من العمر "، وأنا لا أمانع أن أقول لك كم - يعني ، كيف السعادة التي جعلتني ، ليس فقط لرؤية صورة ظلية لابني ، ولكن لسماع هذا الصوت قادم ويقول:" نعم ، انها "أنا وأبي. أنا هنا وأنا أحبك." "
يعاني الأشخاص المصابون بالتهاب الشبكية الصباغي تلفًا للخلايا الحساسة للضوء في شبكية العين. عندما تتدهور هذه الخلايا ببطء ، يفقد المرضى الرؤية الجانبية والرؤية الليلية وبعد ذلك الرؤية المركزية. يمكن أن يسبب المرض العمى ،
موافقة إدارة الغذاء والدواء هي واحدة محدودة ، وتسمى الموافقة على "جهاز الاستخدام الإنساني" ، بمعنى أنه يمكن استخدام Argus II فقط لأقل من 4000 مريض في السنة.
تفرض إدارة الأغذية والعقاقير قيودًا الموافقة على الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 25 سنة وكبار السن الذين لديهم التهاب الشبكية الصباغي الوخيم ويمكنهم رؤية الضوء ولكن لا يحددون مصدره. كما يشمل المرضى المؤهلين أولئك الذين لا يستطيعون رؤية الضوء ، ولكنهم لديهم بعض وظائف الشبكية وتاريخ من القدرة على رؤية النماذج.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يكون المريض على استعداد وقادر على الحصول على المتابعة الموصى بها وتركيب الجهاز والبصرية إعادة التأهيل ، قالت الوكالة.
د. وقال روبرت جرينبرج ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Second Sight Medical Products Inc. ، الشركة المصنعة للجهاز ، إن "المرضى الذين يعانون من التهاب الشبكية الصباغي في الولايات المتحدة للمرة الأولى على الإطلاق سيكون لديهم خيار العلاج."
Greenberg وقال غرينبرغ إن الجهاز لا يعيد الرؤية الكاملة ، ولكنه يعطي المرضى ما يسميه "ضعف الرؤية" ، بمعنى أنه يتيح لهم القيام بمهام بصرية لا يمكنهم القيام بها.
هذه هي الخطوة الأولى فقط. وقال: "أحد الأشياء العظيمة في نظام Argus II هو أنه نظام يحركه البرنامج ،" و "نتوقع أن ننتج ترقيات للبرامج لكل المرضى المزروعين."
وقال إن العمل الحالي في المختبر يشير إلى أن تلك التحسينات ستشمل رؤية ملونة وصور أكثر وضوحًا. "نحن نعمل أيضا على زراعة أكثر تقدما" ، قال غرينبرغ.
الجهاز ليس رخيصا - في أوروبا ، حيث تمت الموافقة على استخدام الجهاز لعدة سنوات ، وعادة ما يكلف حوالي 100،000 دولار ، مع 16،000 دولار إضافية لل عملية. لم تحدد الشركة سعرًا أمريكيًا بعد ، ولكن جرينبيرج تقول إنها ستتجاوز 100000 دولار.
يغطي التأمين عادةً التكاليف في العديد من البلدان الأوروبية ، وبدأت الشركة عملية لتغطيتها في الولايات المتحدة ، قال غرينبرغ.
للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، كان على النظام أن يخضع لتجربة سريرية لمعرفة ما إذا كان الجهاز آمنًا وفعالًا. أظهرت النتائج أن معظم المشاركين يمكنهم القيام بأنشطة أساسية بشكل أفضل مع الجهاز من دون.
تشمل الأنشطة التي تم اختبارها تحديد موقع ومساحة مربع في حقل أبيض ؛ اكتشاف اتجاه الحركة ؛ الاعتراف بأحرف كبيرة أو كلمات أو جمل ؛ الكشف عن قيود الشوارع. المشي على الرصيف دون أن تخرج. وطبقًا لـ FDA ، فقد كان من بين 30 شخصًا في هذه الدراسة ، لم يكن لدى 19 شخصًا أي أحداث سلبية تتعلق بعملية زراعة الأسنان.
ومع ذلك ، فقد واجه أحد عشر مريضاً مشكلات خطيرة. وشملت هذه الآثار تآكل طبقة تغطي مقلة العين تسمى الملتحمة ، وفتح الجرح الذي خلفته العملية ، وانفصال الشبكية ، والالتهاب ، والضغط المنخفض في مقلة العين ، حسبما أشارت الوكالة.
Photo Credit: AP Photo
