جدول المحتويات:
الجمعة ، 29 مارس 2013 - في وقت ما قبل يوم الأحد ، من المتوقع أن تقرر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ما إذا كانت ستوافق على أول فئة جديدة من أدوية مرض السكري من النوع 2 لكن المخاوف بشأن مخاطر القلب المحتملة قد تقود الوكالة إلى إحباط المرضى والأطباء الذين يأملون في الحصول على أداة جديدة لمكافحة وباء السكري المستمر.
ينتمي العقار المحدد قيد الدراسة ، كاناجليفلوزين ، لمجموعة رواية من الأدوية التي تخفض نسبة السكر في الدم عن طريق زيادة كمية الجلوكوز أو السكر التي تقضي عليها الكليتان في البول. سيقدم هذا الدواء للمصابين بالسكري أول خيار علاجي جديد منذ عام 2006.
أوصت لجنة استشارية لإدارة الأغذية والأدوية FDA بالموافقة على canagliflozin في وقت سابق من هذا العام ، لكنها أشارت إلى الحاجة إلى المزيد من الدراسات طويلة الأجل لتقييم المخاطر الصحية القلبية الوعائية وغيرها من المخاطر الصحية المحتملة. عادة ما تتبع إدارة الغذاء والدواء توجيهات لجانها الاستشارية ، ولكن لا يُطلب منها القيام بذلك.
Canagliflozin ، وهي حبوب منع الحمل اليومية التي يصممها صانع جونسون آند جونسون للتسويق باسم Invokana ، مخصصة للاستخدام مع البالغين مع النظام الغذائي. وممارسة التمارين الرياضية إذا حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
"إن جلبنا إلى السوق ، إذا كنا محظوظين بما فيه الكفاية للحصول على الموافقة ، سوف يمنح المرضى والأطباء خيارًا آخر - خيارًا مختلفًا جدًا عن الخيارات المتاحة أمامهم الآن لتخفيض الدم قال كيرك وايز ، دكتوراه في الطب ، رئيس قسم تطوير الأوعية الدموية والأوعية الدموية في شركة Janssen للأبحاث والتطوير ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson & Johnson. "من خلال توفير خيار آخر للمرضى ، نمنحهم فرصة أخرى للحصول على نسبة الجلوكوز في الدم إلى المدى الموصى به."
يمكن أن يساعد التحكم الجيد في سكر الدم الأشخاص المصابين بداء السكري على الحد من خطر حدوث مضاعفات الأوعية الدموية ، والتي تشمل فقدان البصر ، العصب وقد تمت الموافقة على استخدام دواء آخر من نفس الفئة وهو داباجليفلوزين (فوركسيجا) المصنعة من قبل شركة بريستول-مايرز سكويب واسترازينيكا لاستخدامه في أوروبا في العام الماضي. ومع ذلك ، رفضت ادارة الاغذية والعقاقير هذا الدواء في يناير 2012 بسبب مشاكل السلامة ، بما في ذلك احتمال زيادة خطر الاصابة بسرطان الثدي والمثانة ، والمخاوف التي لم يتم الكشف عنها مع canagliflozin.
موازنة فوائد والمخاطر المخدرات
في التجارب السريرية ، أظهرت أعلى جرعة من canagliflozin أن تكون أكثر فعالية في تحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم من اثنين من العلاجات الشائعة من النوع 2 من مرض السكري ، بما في ذلك Januvia ، وهو دواء السكري الجديد نسبيا ، الأكثر مبيعا. كما يرتبط Canagliflozin بخسارة متواضعة في الوزن وانخفاض طفيف في ضغط الدم. في المتوسط ، خسر المشاركون في الدراسة من 4 إلى 5 جنيهات وحافظوا على تلك الخسارة طالما ظلوا على الدواء ، يقول الدكتور وايز
الأهم من ذلك ، تحمل canagliflozin أيضًا خطرًا منخفضًا من نقص السكر في الدم - أو انخفاض نسبة السكر في الدم - لأن SLGT2 تعمل المثبطات من خلال آلية لا تؤثر على إفراز الأنسولين. "هذه هي النقاط التي تجعل هذا الدواء خيارًا جذابًا" ، قال نيد كينيدي ، دكتوراه في الطب ، رئيس قسم أمراض السكري والغدد الصماء والأيض في عيادة كليفلاند.
ولكن لم تكن جميع النتائج من التجارب السريرية مواتية. وأثارت النتائج أعلامًا حمراء حول مخاطر القلب المحتملة ، بما في ذلك احتمال حدوث زيادة في الإصابة بالسكتة الدماغية لدى الأشخاص الذين يتناولون هذا الدواء. سيتم استخدام دراسة كبيرة ومستمرة لتقييم سلامة القلب والأوعية الدموية للأدوية ، المتوقع اكتمالها في عام 2017 ، لمراقبة الدواء بعد التسويق إذا تمت الموافقة عليه.
"اسم اللعبة في مرض السكري هو الذي يمنع أمراض القلب والأوعية الدموية وقال الدكتور كينيدي: "هذا هو أهم شيء - بدلاً من النظر إلى أعداد الجلوكوز فقط. من الصحيح تماماً أنه يجب أن يكون هناك تركيز على احتمال أن يؤثر أي علاج على مخاطر القلب والأوعية الدموية. "
كما أشار كينيدي إلى الآثار الجانبية المبلغ عنها والتي قد تكون مزعجة للأشخاص الذين يتناولون الدواء. "لقد ثبت أن الدواء يزيد من كمية البول التي ينتجها الناس ويتسبب في زيادة متواضعة في المسالك البولية والتهابات الأعضاء التناسلية" ، قال. يمكن معالجة هذه المشكلات بالعلاجات القياسية.
وجدت تجارب المرحلة الثالثة أيضًا أن canagliflozin قد لا يكون فعالًا في خفض نسبة السكر في الدم لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى وقد يحمل مخاطر فريدة في هذا المجتمع.
إذا كان العقار وقال ممثلو يانسن انهم وافقوا على جعل العقار متاحا للوصفة الطبية في أقرب وقت ممكن. لم يتمكنوا من تقديم معلومات عن التكلفة قبل قرار إدارة الأغذية والعقاقير.
"أعتقد أنه من الجيد دائمًا أن تتوفر خيارات علاجية أخرى" ، لكنه أشار إلى أنه لا يرى العقار كمُغير للعبة لعلاج داء السكري من النوع 2. "لا أعتقد أن ما يجلبونه فريد من نوعه أو جديد تمامًا لدرجة أنه سيحصل على مثل هذا الإقلاع السريع كما كان لدى بعض الأدوية الأخرى."
