الجمعة، 9 مارس 2012 (HealthDay News) - تلقى ثدي جديد للسيليكون هلام موافقة مشروطة يوم الجمعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يمكن استخدام الزرع لتكبير الثدي عند النساء بعمر 22 عامًا أو أكثر ، وإعادة بناء أنسجة الثدي في أي عمر.
أحدث عملية زراعة ، تصنعها شركة Sientra of Santa Barbara بولاية كاليفورنيا ، تصبح الثالثة التي تمت الموافقة على استخدامها في الولايات المتحدة ، الانضمام إلى الأجهزة التي أدلى بها Allergan و Mentor. كشرط للموافقة ، ستواصل Sientra إجراء دراسات حول سلامة وفعالية ومخاطرة الأمراض النادرة على المدى البعيد ، حسبما أشارت إدارة الأغذية والعقاقير.
"تستمر البيانات حول هذه الثدييات المليئة بالمرونة والسيليكون المعتمدين في إظهار وقال الدكتور وليام مايسل ، نائب مدير العلوم في مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية ، في نشرة إخبارية للوكالة:
لقد كانت ثدي السيليكون مثار جدل لسنوات ، مع اعتقاد النقاد بأن أجهزة يمكن أن تمزق وتسرب السيليكون ، يحتمل أن تتسبب في مجموعة متنوعة من المشاكل الصحية ، بما في ذلك السرطان والذئبة.
تصنف باعتبارها الأجهزة الطبية ، يتم وضع يزرع سيليكون جراحيا تحت نسيج الثدي أو عضلات الصدر لإعادة بناء أو زيادة الثدي. إعادة البناء ، وعادة ما تحل محل الزرع الأنسجة الثدي إزالتها بسبب السرطان أو الصدمة أو أنسجة الثدي المتضررة من شذوذ الثدي الشديد. سبب آخر هو مراجعة أو تحسين النتائج من جراحة إعادة بناء سابقة ، وفقا لإدارة الأغذية والعقاقير. وبالمثل ، يتم استخدام تكبير الثدي لزيادة حجم الثدي أو لتحسين جراحة التعزيز السابقة.
موافقة إدارة الغذاء والدواء لزرع سيتن هو على أساس ثلاث سنوات من البيانات من الدراسات السريرية على ما يقرب من 1800 مريض. تضمنت المضاعفات شد المنطقة المحيطة بالزرع وإعادة التشغيل وزرع الغرسات والمظهر غير المتكافئ والعدوى ، وفقًا لإصدار الوكالة.
ستشمل دراسات الشركة الإضافية الطويلة الأجل متابعة لمدة سبع سنوات للتيار الحالي. المشاركين؛ دراسة لمدة 10 سنوات لنحو 5000 امرأة لمراقبة المضاعفات على المدى الطويل ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي وسرطان الثدي وسرطان الرئة. وخلصت خمس دراسات تركز على الروابط المحتملة بين الزرع الجديد والنسيج الضام والأمراض العصبية وسرطان الدماغ وسرطان عنق الرحم / الصمامات والورم الليمفاوي ، حسبما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
جاءت ردود الفعل على أحدث موافقة بسرعة.
د. ويعتقد جون أولتين ، وهو أستاذ مساعد في الجراحة التجميلية في كلية الطب بجامعة ميامي ، أن قرار إدارة الأغذية والعقاقير جيد.
"إن الزرع من سيينترا يشبه الزرع من شركات أخرى تقوم بالفعل بتسويق الغرسات". "لذلك هذا ليس خارج الخط."
"بشكل عام ، لا توجد مشاكل مع غرس السيليكون هلام" ، قال. تكمن ميزة هلام السيليكون فوق الغرسات المالحة في أن السيليكون يتمتع بمظهر وملمس أكثر طبيعية ، في حين أن التجاعيد الملحية يمكن أن تتجعد ، والتي يمكن أن تظهر من خلال الجلد.
ومع ذلك ، قال Oeltjen إنه يود رؤية إدارة الأغذية والأدوية FDA كما تسمح بتسويق غرسات محددة ، وهي ليست مستديرة ، ولكنها تشبه أكثر من الثدي الطبيعي.
د. وأشار جيفري س. سالومون ، الأستاذ السريري في الجراحة التجميلية في كلية الطب بجامعة ييل ، إلى أن "Sientra هي ماركة تم استخدامها في البرازيل لفترة طويلة من الزمن ، وأشك في وجود مخاوف بشأن السرطان ، وإلا فإن لم يكن FDA قد وافق عليها. "
وأضاف:" في حين أن الجيل القادم من زراعة الثدي هو الشكل المستقر المزعوم ، لم يتم إطلاق هذه الغرسات في الولايات المتحدة على الرغم من استخدامها في جميع أنحاء العالم لبضع سنوات وأضاف "لا يطور الزرع المستقر في الشكل انكماش المحفظة وهو استجابة من الجسم لجسم غريب ويمكن أن يسفر عن ألم وعدم ارتياح حيث يتم زراعتها بواسطة الألياف التي يولدها جهاز المناعة". . "وهذا هو حقا فئة من الجراحين زرع الثدي وتتوقع الافراج عن".
وقال الدكتور آلان ماتاراسو ، جراح التجميل في مستشفى لينوكس هيل ومانهاتن آي ، معهد الأذن والحنجرة في مدينة نيويورك: "هذا [قرار إدارة الأغذية والعقاقير] هو معلومات مثيرة للمرضى لأنه يوفر خيارًا آخر للنساء اللواتي يخضعن لإعادة بناء سرطان الثدي "
تم حظر زراعة هلام السيليكون في الولايات المتحدة لمدة 14 عامًا ، حتى عام 2006 عندما وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على تلك التي أجراها Allergan و Mentor لجراحة إعادة بناء الثدي وتوسيع الثدي لدى النساء اللاتي يبلغن من العمر 22 عامًا أو أكبر.
ولكن ، عندما تم رفع الحظر ، لاحظت إدارة الأغذية والعقاقير أنه لم يكن هناك الكثير من البيانات عن الآثار الضارة ، بما في ذلك ما وصفته الوكالة بـ "الأحداث النادرة" و "الأداء على المدى الطويل". في ضوء ذلك ، طلبت الوكالة من الشركات المصنعة القيام بدراسات حول سلامة وأداء الغرسات بعد الموافقة عليها.
ثم في سبتمبر الماضي ، بعد جلسة استماع استمرت يومين ، قضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن غرسات السيليكون آمنة ويمكن أن تبقى فى السوق. ومع ذلك ، قالت الوكالة في ذلك الوقت إنها ستعمل مع الشركات المصنّعة للأجهزة المعتمدة للاستخدام في الولايات المتحدة لتحسين الدراسات التي تقيس صحة النساء اللاتي حصلن على الغرسات.
أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي أن زراعة السيليكون لا ترضي. تدوم إلى الأبد ، مع ما يصل إلى نصف النساء مع هذه الغرسات تتطلب إزالة في غضون 10 سنوات من الجراحة الأولية. ووفقاً للوكالة ، فإن واحدة من كل خمس نساء يحصلن على غرسات سيليكون لزيادة حجم ثدييها ستحتاج إلى إزالة هذه الأجهزة في غضون 10 سنوات بسبب المضاعفات. وسيحتاج الأمر إلى نصف النساء اللواتي يحصلن على غرسات لإعادة البناء بعد جراحة الثدي ، في نفس الإطار الزمني.
تشمل المضاعفات الشائعة: تصلب المنطقة المحيطة بالزرعة ؛ الحاجة إلى جراحات إضافية وإزالة الزرع. ومن المشاكل الأخرى المتكررة تمزق الزرع ، والتجاعيد ، وعدم تناسق الثدي ، والتندب ، والألم والعدوى ، حسبما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
توصي إدارة الأغذية والأدوية FDA بأن النساء اللواتي يحصلن على غرسات سيليكون: المتابعة بانتظام مع الطبيب ، الذي يتضمن التصوير بالرنين المغناطيسي من حين لآخر للكشف عن الإمكانات تصدعات. الانتباه إلى أي تغييرات وإخطار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا لاحظت أي أعراض غير عادية مثل الألم وعدم التناسق أو التورم. وعلمت نفسها على علامات وأعراض المضاعفات.
"من المهم أن نتذكر أن ثدي الثدي ليست أجهزة العمر ،" قال Maisel. "يجب أن تفهم النساء المخاطر المرتبطة بالثدي بشكل كامل قبل التفكير في إجراء جراحة تكبير أو إعادة بناء ، وأن تدرك أن المراقبة طويلة الأجل ضرورية."
وفقًا لتقديرات هيئة الغذاء والدواء ، هناك 5 ملايين إلى 10 ملايين امرأة حول العالم يزرعن ثديًا.
تقارير إضافية من قبل ليزا إسبوزيتو ، أخبار HealthDay
