THURSDAY، Feb. 28، 2013 (MedPage Today) - اثنين من المخدرات قيد المراجعة من قبل إدارة الاغذية والعقاقير لعلاج الأعراض المرتبطة بانقطاع الطمث تقلل من وتيرة وشدة الهبات الساخنة ، حسبما ذكرت الوكالة بعد 4 أسابيع ، عانى المرضى على أقراص جابابنتين (سيفيلسا) بين 1.5 و 1.6 عدد أقل من الهبات الساخنة في اليوم الواحد مقارنة بالمرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي ، وثلاث تجارب عشوائية ومعمى ومضبوطة بالغفل من 1700 حالة بعد انقطاع الطمث. في حين تم العثور على gabapentin أيضا للحد من عدد الهبات الساخنة - المعروفة باسم أعراض حركية حركية - بعد 12 أسبوعا ، لم يتم العثور على تخفيض خلال تلك الفترة لتكون ذات دلالة إحصائية في أي من التجارب الثلاث ، إدارة الأغذية والعقاقيروقال في وثائق نشرت قبل اجتماع اللجنة الاستشارية للأدوية الصحة الإنجابية يوم الاثنين.
في الاجتماع ، سوف تناقش الهيئة الاستشارية FDA والتصويت على التوصية بالموافقة على gabapentin فضلا عن دواء آخر ، paroxetine mesylate. ويجري النظر في كلا الدواءين لنفس المؤشر على علاج أعراض حركية حركية ذات صلة بسن اليأس. يتم تصنيع كل منتج من قبل مصنع مختلف ، ويكون لكل منتج القدرة على أن يكون أول منتج غير هرموني تمت الموافقة عليه لعلاج أعراض حركية حركية.
على الرغم من اختلاف انخفاض عدد الهبات الساخنة ، إلا أن الجابابنتين قلل من شدتها في كل مرة نقاط. "إن اختلافات العلاج في الاختزال من خط الأساس في شدة أعراض حركية متغيرة بشكل كبير عبر الدراسات ، ولكن كانت ذات دلالة إحصائية لصالح gabapentin في كل من الأسابيع الأربعة و 12 في جميع الدراسات الثلاث ،" وقالت الوثائق.
ما مجموعه 136 مريضا وقالت ادارة الاغذية والعقاقير ان تناول جابابنتين (13 في المئة) اضطر للانسحاب بسبب الاحداث السلبية مقارنة مع 49 (7.5 في المئة) ممن تناولوا العقار الوهمي. كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو الدوخة ، وتسببت الأحداث الضائرة للجهاز العصبي في أكثر المتسربين تجريبًا.
تمت دراسة العقار على النساء اللاتي عانين من سبعة هبات ساخنة على الأقل يوميًا.
جابابنتين يستخدم بالفعل وقالت ادارة الاغذية والعقاقير ان الدواء لعلاج اعراض الحركية الوعائية. وبينما تمت الموافقة على عدد من الأدوية لعلاج أعراض انقطاع الطمث ، يتم استخدام العديد من المنتجات الأخرى أيضًا خارج العلبة لعلاج الأعراض الحركية.
تمت الموافقة بالفعل على شكل قرص من جابابنتين في عام 2011 (Gralise) لعلاج الألم العصبي ما بعد الهربس ، ولكن بجرعات 1،800 ملغ مرة واحدة يوميا مع وجبة المساء. تقترح شركة Sefelsa المصنعة ، مينلو بارك ، ومقرها كاليفورنيا ، جرعة 600 ملغ مع وجبة الصباح و 1،200 ملغ مع وجبة المساء.
كان لدى مراجعي FDA تعليقات إيجابية على paroxetine mesylate.
أيضًا ، المتوسط كانت الشدة اليومية للومضات الساخنة منخفضة في كلا الدراستين بعد 4 و 12 أسبوعًا ، حسبما ذكرت الوكالة.
تمت الموافقة على كبسولات تحتوي على ميوكسيلات باروكسيتين - مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين (SSRI) - لأول مرة في عام 2003 باسم Pexeva لعلاج الاكتئاب والوسواس القهري. اضطراب الهلع واضطراب القلق العام. لم تعط الشركة المصنعة لها ، Noven Therapeutics في مدينة نيويورك ، اسمًا تجاريًا للإشارة الجديدة المحتملة للدواء ، والتي سيتم تناولها مرة واحدة يوميًا في المساء.
لم تجد إدارة الأغذية والأدوية FDA أيضًا خطرًا كبيرًا على السلامة مع باروكسيتين ميسيليت ، وقالت وكالة.
كان الانتحار أيضا خطر طفيف بالنسبة لميثيل Paroxetine ، كما وجدت الوكالة مع SSRIs أخرى. بشكل عام ، لم تختلف الإصابة بالأحداث السلبية كثيرا بين أذرع العلاج ، حسبما قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). من المقرر أن تصدر إدارة الأغذية والعقاقير قرارا بشأن جابابنتين بحلول 31 مايو / أيار وعلى ميترالات نوفوتين باروكسيتين بحلول 28 يونيو / حزيران. ملزمة باتباع نصيحة لجانها الاستشارية ولكن عادة ما تفعل ذلك.
المصدر: FDA Panel to Address Two Menopause Drugs
