SILVER SPRING - 23 شباط (فبراير) 2012 (MedPage Today) - صوتت هيئة استشارية لإدارة الأغذية والأدوية FDA 20-2 للتوصية بالموافقة على عقار Qnexa لإنقاص الوزن ، ولكنها حثت الوكالة على طلب إجراء اختبار بعد الموافقة لمراقبة القلب والأوعية الدموية الآثار الجانبية.
أعضاء اللجنة الاستشارية للأدوية الغدد الصماء والاستقلابية يصوتون لصالح تركيبة فينترمين / توبيراميت ، أعربوا عن قلقهم إزاء زيادة خطر الإصابة بنوبات ضربات القلب والعيوب الخلقية - وخاصة الشقوق الفموية - عند الرضع الذين يولدون لنساء يتعاطين المخدرات ، ولكن تمايلت من حقيقة أن المكونات اثنين من المخدرات هي بالفعل في السوق ويمكن وصفه خارج التسمية.
دفعت هذه المخاوف نفسها لوحة أن يوصي مقابل الموافقة في عام 2010 و FDA لرفض الدواء بعد ذلك بقليل. يوم الجمعة الماضي ، أثار مراجعو هيئة الغذاء والدواء نفس المخاوف في وثائق الإحاطة التي أعدت لاجتماع الأربعاء.
في التصويت الحالي ، بدا الفريق يميل إلى الذهاب مع الشيطان الذي عرفوه.
"يبدو أفضل بكثير أن ندخل إلى وقالت إيريكا بريتين ، وهي باحثة في المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية في مدينة بيثيسدا بولاية ميريلاند الأمريكية ، إن هذه المراقبة ستأتي بموافقة "الدواء" ، بدلاً من جعل الناس يأخذونها خارج نطاق المراقبة دون مراقبة. وتقول عضو اللجنة جيسيكا هندرسون ، من جامعة ويسترن أوريغون ، التي كانت تعمل في اللجنة: "إنها بالفعل في السوق مع احتمال إساءة استخدام الجرعات العالية ، وأيضاً لا يمكننا الشك في فائدة فقدان الوزن".
لا يتعين على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اتباع نصائح لجانها الاستشارية ، ولكن غالباً ما يفعل ذلك.
صانع الدواء ، فيفوس ، يسعى للحصول على موافقة للحصول على حبوب منع الحمل اليومية للرجال والنساء البدناء الذين لديهم جسم مؤشر كتلة (BMI) من 30 أو أعلى ، أو لأولئك الذين لديهم مؤشر كتلة الجسم 27 أو أعلى من الذين لديهم أيضا أمراض المصاحبة ذات الصلة الوزن مثل ارتفاع ضغط الدم والسكري و dyslipidemia ، أو السمنة المركزية.
يجمع الدواء جرعات منخفضة من فينترمين ، وهو شهية الشهية التي كانت المخدرات السمنة الأكثر توصف على نطاق واسع في عام 2009 ، و توبيراميت ، الدواء المضاد للاكتئاب الذي يزيد من الشعور بالشبع والرضا.
خلال الاجتماع ، قدمت الشركة بيانات تبين أن العقار فعال في مساعدة المرضى على فقد 6 إلى 10 في المائة من وزن الجسم ، وكذلك خفض ضغط الدم
تعتبر سلامة القلب والأوعية الدموية مصدر قلق كبير ، ويرجع ذلك إلى حد كبير لأن نصف التركيبة هي فينترمين ، وهو أحد مكونات الفين فين ، وهو دواء معروف للسمنة فينفلورامين / فينترمين وجد أنه يزيد من خطر الإصابة بأمراض صمامات القلب. تم سحب الفين فين من السوق بعد ستة أشهر فقط من الموافقة عليه في عام 1997.
قال سانجي كايول ، عضو لجنة التحكيم ، من جامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس ، إن "الدليل الشامل [على سلامة القلب والأوعية الدموية] لا يكفي تفحص المخاطر القلبية الوعائية ، مما يستلزم تجربة كبيرة لنتائج القلب والأوعية الدموية ، "التي يمكن أن تتم بعد الموافقة.
لهذا الاجتماع ، نظر مراجعي إدارة الأغذية والعقاقير في ثلاث دراسات أجريت بعد أول مراجعة للجنة الاستشارية في Qnexa. قيمت الدراسات الجديدة خطر التشوهات الخلقية الرئيسية والشقوق الفموية مع تعرض توبيراميت في الرحم.
خلص المراجعون إلى أن التجارب الإضافية الثلاثة لم تظهر وجود ارتباط من التعرضات التوبيراميت وخطر التشوهات الخلقية الرئيسية. ومع ذلك ، أشاروا إلى أنه من المحتمل أن يرتبط التعرض المجهري للأحماض الموضعية في الحمل بزيادة انتشار الشقوق الفموية بمقدار ضعفين إلى خمسة أضعاف ، كما قالوا.
أعرب العديد من المتحدثين عن قلقهم إزاء الأحداث الضائرة ، وخاصة زيادة معدل ضربات القلب. وقال عضو اللجنة المات وينترشتاين ، من كلية الصحة العامة والمهن الصحية ، في غاينسفيل بولاية فلوريدا: "إن معدل زيادة القلب هو بديل ، بمعنى أنه عامل خطر لمراضة القلب والأوعية الدموية والوفيات". >لمعالجة المخاوف من الآثار الجانبية ، عملت فيفوس مع إدارة الأغذية والعقاقير لوضع استراتيجية لتخفيف المخاطر في Qnexa.
ميزات الاستراتيجية شملت:
وصفها تفيد بأن الدواء في فئة الحمل X (بطلان في النساء اللواتي قد الحمل ، ويجب وقف الدواء إذا كان المريض حاملاً.
توزيع Qnexa فقط من خلال 10 صيدليات معتمدة عبر البريد والتي توافق على تدريب الصيادلة في استخدام الدواء وتقديمه إلى التدقيق الداخلي.
برامج التعليم المستهدفة تستهدف مقدمي الرعاية والمرضى ، بما في ذلك كتيب عن وسائل منع الحمل وتوصيات لإجراء اختبارات الحمل الشهرية
- تطوير سجل الحمل لتتبع نتائج الحمل.
- تم تقسيم التعليقات أثناء جلسة الاستماع العامة للاجتماع.
- حثت دنيز برونر ، العضو المنتدب في الجمعية الأمريكية لأطباء علاج السمنة ، اللجنة على التوصية بالموافقة ، مشيرة إلى عدد الخيارات القليلة المتاحة لعلاج السمنة. "ربما يمكننا أن نستنتج أنه سيكون هناك انخفاض في معدلات الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية والوفيات التي قد تحدث" ، قالت. "الرجاء الموافقة على Qnexa."
- على الجانب الآخر ، حث سيدني وولف ، رئيس قسم أبحاث صحة المواطن العام ، ضد توصية الموافقة بسبب مشاكل القلب والأوعية الدموية. وقال: "لا يمكن للصحة العامة تحمل دواء حمية آخر تمت الموافقة عليه ولم يتم فحصه لمخاطر القلب والأوعية الدموية".
