SILVER SPRING، Md. - TUESDAY، March 5، 2013 (MedPage Today) - صوتت لجنة استشارية مشتركة من FDA 9-12 يوم الثلاثاء ضد استمرار تسويق منتجات سمك السلمون الكالسيتونين للوقاية من الكسور الناتجة عن هشاشة العظام ، مشيرة إلى فعالية محدودة وفعالية طفيفة. خطر الإصابة بالسرطان
لقد أظهر سلمون الكالسيتونين ، بينما كان مفيدًا لعدد قليل من المرضى ، فعالية محدودة بشكل عام في علاج هشاشة العظام للنساء بعد 5 سنوات من انقطاع الطمث ، وأعضاء اللجان الاستشارية في إدارة الأغذية والعقاقير بشأن أدوية الصحة الإنجابية وسلامة الدواء. وقالت إدارة المخاطر.
الجمع بين فعالية محدودة مع زيادة خطر الاصابة بالسرطان التي رصدتها ادارة الاغذية والعقاقير بعد أكثر من عقدين من الاستخدام ، والعاملين قادا أغلبية الأعضاء في الاجتماع المشترك لتصويت أغا استخدام الدواء على نطاق واسع.
لقد تمت الموافقة على تناول الكالسيتونين المشتق من سمك السلمون لأول مرة لعلاج هشاشة العظام في أواخر عام 1984. بينما يعد رذاذ الأنف هو الصيغة الأكثر شيوعًا المتاحة ، هناك عدة عمليات أخرى قيد التطوير ، حسبما ذكرت الوكالة.
أن مظهر سلامة الدواء ظل ثابتًا نسبيًا منذ الموافقة الأولى - حتى مؤخرًا ، عندما تم اكتشاف زيادة خطر الإصابة بالسرطان في التجارب على تركيبة جديدة عن طريق الفم.Calcitonin هو هرمون طبيعي يحدث في عملية بناء العظام. لقد أصبح الكالسيتونين المشتق من سمك السلمون عقارًا بشريًا لأنه أكثر قوة وله عمر أطول.
"لا يمكن تجاهل احتمال التعرض لخطر الإصابة بالسرطان باستخدام علاج السلمون بالكالسيتونين" ، قالت إدارة الأغذية والعقاقير لأعضاء اللجنة في وثائق موجزة صدرت قبل الاجتماع. "أظهرت معظم تجارب السلمون في الكالسيتونين زيادة في تقدير المخاطر."
بعد اكتشاف خطر الإصابة بالسرطان ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة أكثر من 20 تجربة سريرية تشمل منتجات عن طريق الفم والأنف ، ووجدت وجود خطر بسيط لكنه ثابت من الإصابة بالسرطان. - بما في ذلك الميلانوما - في مجموعات دراسة السلمون كالسيتونين.
لفت خطر الاصابة بالسرطان انتباه ادارة الاغذية والعقاقير عندما اقترن مع عدم الكفاءة. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن العقار لم يثبت انخفاضًا في مخاطر تقليل الكسور. على سبيل المثال ، وجدت تجربة لمدة 5 سنوات ، مزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها وهمي وجدت سمك السلمون الكالسيتونين يقلل من خطر الكسر في واحدة فقط من مجموعات العلاج الخمسة في الدراسة.
لذلك عندما يعتبر خطر الاصابة بالسرطان ، أرادت إدارة الغذاء والدواء البحث عن رأي اللجنتين الاستشاريتين بشأن الاستخدام الكلي للدواء وليس فقط للصيغة الجديدة التي ما زال طلبها معلقًا.
أقر العديد من الأعضاء ال 12 الذين صوتوا ضد الاستخدام المتواصل للعقار لديها مكان صغير للاستخدام المحدود في بعض المرضى الذين لا يستطيعون تحمل أدوية هشاشة العظام الأخرى.
"أرى أن هناك دورًا للكالسيتونين في ممارستي الإكلينيكية" ، ماري روب ، مديرة البرامج في زمالة مستشفى ميثوديست للغدد الصماء في هيوستن ، وقال بعدها لا صوت. وقال ريتشارد: "على الرغم من ذلك ، إلا أنه عدد كبير من السكان."
صوت أعضاء اللجنة لصالح الاستخدام الإضافي ، ووصفوا إشارة السرطان بأنها "ضعيفة."
"هناك مجموعات سكانية فرعية يصب فيها هذا الدواء فائدة". Bockman ، دكتوراه في الطب ، دكتوراه ورئيس قسم الغدد الصماء في مستشفى لجراحة خاصة في مدينة نيويورك. وقال بوكمان وآخرون إن الإشارات الخاصة بالسرطان يمكن معالجتها من خلال تحذير كبير في وصف الدواء.
أقرت إدارة الأغذية والعقاقير أنه من الصعب تمييز استنتاجات خطر السرطان من التجارب. كان عدد المرضى الذين يعانون من خطر الإصابة بالسرطان منخفضًا ، ولم تسمح البيانات بتحليل المجموعة الفرعية.
ومع ذلك ، فقد اتخذت الجهات التنظيمية الأخرى إجراءات بالفعل. أوصت لجنة الأدوية الأوروبية التابعة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري في يوليو / تموز بوجوب استخدام الأدوية المحتوية على الكالسيتونين لعلاج قصير الأمد. أصدرت وزارة الصحة الكندية بيانًا يحذر فيه من زيادة خطر الإصابة بالسرطان مع الاستخدام على المدى الطويل.
أشار كليفورد روزن ، من معهد ماين لبحوث الطب في ماين سكاربورو ، إلى أن أدوية الكالسيتونين الفموية تستخدم في الغالب للعلاج على المدى القصير ، وأظهرت البيانات السريرية فائدة في تقليل الكسور في السنة الأولى من الاستخدام.
تحدثت لصالح استمرار استخدام المخدرات في اجتماع يوم الثلاثاء وقال انه لا يوجد مبرر بيولوجي أو آلية عمل معروفة لزيادة خطر الاصابة بالسرطان.
صوتت لجنة الثلاثاء أيضا 20-1 أن أي منتجات أسماك السلمون الكالسيتونين في التنمية ينبغي أن تشمل فعالية الكسر بيانات لدعم الموافقة على علاج هشاشة العظام.
تمثل سمك السلمون Calcitonin لحوالي 4.5 في المئة من جميع أدوية هشاشة العظام المقررة في عام 2011 ، أو حوالي 1.7 مليون حزمة. ومع ذلك ، انخفض استخدامها بأكثر من النصف في العقد الماضي ، وقالت ادارة الاغذية والعقاقير.
ادارة الاغذية والعقاقير ليس لديها جدول زمني رسمي لاتخاذ قرار. لا تلتزم الوكالة باتباع رأي لجانها الاستشارية ، ولكنها عادة ما تفعل ذلك.
المصدر: هيئة FDA تقول "لا" لعقار هشاشة العظام
